Tetanol pur vakcina fecskendőben

szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

 

Hatóanyagok: min. 40 NE tisztított tetanusz toxoid előretöltött fecskendőnként.

Segédanyagok: alumíniumhidroxid, formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Küllem: Szuszpenzió: fehéres opálos steril szuszpenzió.

Csomagolás: Egy buborékfólia tűvel vagy tű nélkül dobozban. 1 x 0,5 ml

 

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG

P.O. Box 1630 D-35006 Marburg, Németország

 

1.   MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETANOL PUR VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

·         2 hónapos, vagy idősebb csecsemők gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz elleni aktív immunizálására.

·         Tetanusz profilaxis sérülés esetén.

 

2.   TUDNIVALÓK A TETANOL PUR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a Tetanol-pur vakcina:

Kezelést igénylő heveny betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a posztexpozíciós immunizálást).

 

·         Ha korábbi tetanusz injekció átmeneti vérlemezkeszám csökkenést vagy idegrendszeri szövődményeket okozott, az adszorbeált tetanusz toxoiddal való oltást kerülni kell.

·         Ha az immunizálás után szövődmények lépnek fel, az azonos oltóanyaggal való további immunizálás ellenjavallt, amíg a szövődménxek oka nem tisztázódik.

·         Sérülés esetén csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van az adszorbeált tetanusz toxoid adásának (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére terjednek ki). Ilyen esetekben csak tetanusz immunoglobulint kell adni.

 

Figyelmeztetés Tetanol-pur vakcina alkalmazásakor:

Néhány esetben a szükséges oltást nem adják be, mert hibásan ellenjavallatként értelmeznek bizonyos tüneteket vagy állapotokat, ilyenek például:

·         jelentéktelen fertőzések, még ha hőemelkedéssel járnak is együtt;

·         az oltandó személy lehetséges érintkezése ragályos betegekkel;

·         görcsök a családi kórtörténetben;

·         lázgörcsök korábbi vakcinálásnál (a vakcinálás utáni lázas állapot görcsöket válthat ki, ezért görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapítók adását meg kell fontolni, azaz inaktivált vakcinák esetében az oltással egyidejűleg, valamint 4 és 8 órával az oltás után);

·         idült betegségek, többek között nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek;

·         ekzema és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrinfekciók;

·         antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid kezelés, szteroid tartalmú készítmények felületi alkalmazása;

·         veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség (veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség esetén az immunizálás hatékonysága csökkent vagy kétséges lehet. Szerológiai vizsgálat végzése javasolt.)

·         újszülöttkori sárgaság;

·         koraszülöttek: koraszülötteket születési súlyuktól függetlenül koruknak megfelelően kell oltani.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy a vakcinával végzett oltás hatása befolyásolná a gépjárművezetésben  vagy gépek kezelésében.

 

Terhesség

Tetanusz megelőzés terhesség alatt:

Azokon a területeken, ahol üjszülöttkori tetanuszos megbetegedés  előfordul, a várandós anya alap- és emlékeztető immunizálása olyan időpontokban történjen,, hogy a szülés várható idején az anya véréban az ellenanyagszint a lehető legmagasabb legyen.

 

Szoptatás

Tetanol-pur vakcina szoptatás alatt is alkalmazható.

 

A vakcina alkalmazása egyéb gyógyszerekkel együtt:

Nem szükséges várakozási időt tartani a Tetanol pur vakcina és egyéb oltóanyagok beadásának időpontja között.

A vakcina hatása csökkenhet, ha az oltással egyidőben valamilyen, az immunrendszer reakcióképességét gyengítő kezelést kap.

 

3.   HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TETANOL PUR VAKCINÁT

 

Az oltás során a nemzeti és/vagy  WHO irányelveket kell betartani.

 

Adagolás

2 hónapos és idősebb csecsemőknek, gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek azonos adagot kell alkalmazni.

 

Alapimmunizálás (nem immunizált, illetve nem  bizonyítottan immunizált személyek)

Összesen  3 vakcináció, egyenként 0,5 ml:

·         kezdő (2 hónapos kortól)                                     0,5 ml

·         4-6 héttel később                                               0,5 ml

·         6-12 hónappal a második vakcináció után                0,5 ml

 

Emlékeztető oltás

A teljes alapimmunizálási sorozat után felnőtteknél 10 évenként rendszeresen emlékeztető immunizálás javasolt 1 x 0,5 ml Tetanol pur, illetve  1 x 0,5 ml Tetanusz-dipftéria kombinált Td vakcinával (amennyiben az utolsó diftéria vakcináció több, mint 10 évvel korábban történt).

 

Oltás sérülés esetén

Az immunrendszer rendellenessége vagy immunszupresszív terápia esetén az immunizálás hatékonysága kérdéses. Sérülés esetén tetanusz immunoglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél.

 

Figyelmeztetés:

A következőkben leírt adagolási séma különbözőképpen alakul a korábbi vakcinálástól eltelt idő függvényében. Kétely esetén vagy ha az oltási dokumentáció nem ellenőrizhető a biztonság érdekében tetanusz immunoglobulinnal valóz párhuzamos megelőzés ajánlott.

 

A tetanus immunoglobulin adását kisebb, tiszta sebek esetében el lehet hagyni.

 

A tetanuszfertőzésre gyanús sérülések alkalmával a sebészi ellátáson kívül a sérülteket az alábbiak szerint kell védőoltásban részesíteni:

a korábban alapimmunizálásban és emlékeztető oltásban részesült (1940. december 31. után születettek, illetve az ennél idősebbek közül főként az 1986. évtől megkezdett kampányoltások során oltottak) sérültek számára elegendő 0,5 ml abszorbeált tetanusz toxid adása. (Azoknál a személyeknél, akik 10 éven belül diphtheria elleni védőoltásban nem részesültek, ajánlott a “Tisztított és abszorbeált diftéria-tetanusz oltóanyag felnőttek részére” oltóanyag adása.) Ha a seb súlyosan roncsolt, földdel szennyezet, idegen test maradt bent, fejsérülés fordult elő, sokk, kivérzés, súlyos égési sérülés, radioaktív sugárzás esete áll fenn, akkor a toxoid mellett testsúly-kilogrammonként legalább 4 NE humán antitetanusz immunglobulint kell adni. Ha az alapimmunizálásban és emlékeztető oltásban részesült személy utolsó oltását egy éven belül kapta és sérülése nem súlyos, nem szükséges tetanusz toxoidot adni. 11 évesnél fiatalabb sérült esetében tetanusz toxoid helyett a védőoltási naptár szerint soron következő tetanusz toxoid tartalmú oltóanyag (DPT vagy dt) adása ajánlott.

alapimmunizálásban és emlékeztető oltásban nem részesült (vagy ezt igazolni nem tudó) sárültet testsúly-kilogrammonként legalább 4 NE humán antitetanusz immunglobulin és 0,5 ml abszorbeált tetanusz toxoid egyidejű beadásával kell passzív/aktív immunizálásban részesíteni. A sérülés ellátása és az ehhez társuló aktív/passzív immunizálás után a sérült aktív immunizálását folytatni kell a tetanusz elleni teljes védettség (2 oltásból álló alapimmunizálás és legalább 1 emlékeztető oltás) eléréséig.

 

Alkalmazás módja

Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni!

A vakcinát  intravénásan beadni tilos!

Az oltóanyagot mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. véralvadási zavarok) a készítmény subcutan is alkalmazható.

 Minden beadott oltóanyag és immunoglobulin adagot az alkalmazó orvosnak gyártási számmal és a készítmény nevével (védjegyzett név) be kell jegyeznie az Oltási Könyvbe. Csak akkor megfelelő a védelem, ha a teljes oltási sorozatot beadták.

Az immunizálási praxis területén illetékes Védőoltási tanácsadó testület ajánlása alapján tetanusz immunglobulin adása mellőzhető, ha a sérülések csak kisebbek és nem szennyezettek.

Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél a vakcinára adott immunválasz gyakran nem kielégítő. Sérülés esetén  ilyen személyeknél vakcina mellett  tetanusz immunglobulin egyidejű beadására is szükség van.

4.  LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Tetanol-pur vakcinának is lehetnek mellékhatásai.

 

Gyakrabban előforduló mellékhatások:

helyi reakciók (az oltás helyén átmeneti bőrpír, duzzanat és fájdalom), esetenként a környéki nyirokcsomók  megduzzadásával. Elvétve az oltás helyén kisméretű, nem fájdalmas csomó képződhet, amiben néha savó halmozódhat fel.

 

Ritkán előforduló mellékhatások:

influenzára emlékeztető általános tünetek (fejfájás, keringési rendellenességek, fokozott verejtékezés, hidegrázás, láz, nehezített légzés, izom és ízületi fájdalmak, emésztési panaszok, allergiás reakciók, a bőr kivörösödése. 

 

Szórványosan előforduló mellékhatások:

a központi és a periferiális idegrendszer rendellenességei, mint például súlyos esetekben légzésbénuláshoz vezető felszálló bénulás (Guillain-Barré szindróma) és a periferiális idegrendszer  egyes részeinek gyulladása;  a vérlemezkék számának átmeneti csökkenése, allergiás vesebántalmak és emiatt fehérje megjelenése a vizeletben.

Mellékhatásokkal sokkal gyakrabban kell számolni többször oltott (hiperimmunizált) személyeknél.

Amennyiben a tájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat észlel, kérjük közölje azt orvosával.

 

5    TÁROLÁS

 

2°C - 8°C között tárolandó.

Fagyasztani tilos!

Lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

6.   TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:>

A Tetanol-pur vakcina fehéres, zavaros szuszpenzió.

A Tetanol-pur vakcina gyártásának technológiai folyamatai és a készítmény vizsgálatának módszerei az Európai Gyógyszerkönyv (Pharmacopoeia Eur.) és a WHO előírásaival összhangban vannak.

Olyan személyekben, akik tetanusz és diftéria elleni alapimmunizálás után  egy adag Tetanol-pur emlékeztető oltást is kaptak, majdnem minden esetben mindkét betegséggel szemben megfelelő védelmet nyújtó ellenanyagszint alakul ki. A kielégítően magas ellenanyagtiterek fenntarthatók legalább 10 évenként rutinszerűen adott emlékeztető oltásokkal. A diftériában megbetegedett vagy a kórokozót hordozó személyekkel várhatóan szoros érintkezésbe kerülő egyének oltási dokumentációját ellenőrizni kell. Háromnál kevesebb bejegyzett diftéria elleni oltás megléte esetén az immunizálást el kell kezdeni, illetve teljessé kell tenni az illető életkorának megfelelően. Az 5 éves vagy idősebb személyek az emlékeztető oltást egyidejűleg megkaphatják a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni második vakcinálással. 10 és 14 éves kor közötti gyermekekben a második emlékeztető oltásra sor kerülhet a poliomielitisz elleni per os vakcinálással egyidőben. Ugyancsak a második Tetanol-pur emlékeztető oltással egyidejűleg beadható nőknek a rubeola elleni oltás is. Tetanusz-diftéria oltással egyidejűleg hepatitis B elleni védőoltásban részesülhetnek azok a serdülők, akik ezt a vakcinát addig még nem kapták meg. Diftéria-endémiás területek meglátogatására készülő személyek leghamarabb a második adag vakcina beoltása után indulhatnak el. HIV-fertőzöttek is részesülhetnek diftéria és tetanusz elleni immunizálásban. Az orvosnak minden beadott vakcina- és immunglobulin adagot be kell jegyeznie a Védőoltási Könyvbe, feltüntetve a készítmény nevét,  és gyártási számát. Csak az immunizálási terv teljes kivitelezése után számíthatunk optimális védettség elérésére.

 

OGYI-T-9451/01      (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 1 x 0,5 ml tűvel

OGYI-T-9451/02      (Tetanol pur vakcina fecskendőben) 1 x 0,5 ml tű nélkül

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 24.