Atoris 10 mg filmtabletta

Atoris 20 mg filmtabletta

Atoris 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Atoris filmtabletta?

2.      Tudnivalók az Atoris filmtabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni az Atoris filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Tárolás

 

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

·         Hatóanyag:

·         Atoris 10 mg filmtabletta: 10,0 mg atorvasztatin (10,36 mg atorvasztatin-kálcium formájában) filmtablettánként.

·         Atoris 20 mg filmtabletta: 20,0 mg atorvasztatin (20,72 mg atorvasztatin-kálcium formájában) filmtablettánként.

·         Atoris 40 mg filmtabletta: 40,0 mg atorvasztatin (41,44 mg atorvasztatin-kálcium formájában) filmtablettánként.

 

Segédanyagok:

 

10 mg/ 20 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K-25, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kálcium-karbonát, laktóz-monohidrát (10 mg-os: 57,125 mg, 20 mg-os: 114,25 mg).

Bevonat: fehér Opadry II HP 85F28751 (polivinil-alkohol, makrogol 3000, titán-dioxid, talkum).

 

40 mg filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kálcium-karbonát, laktóz-monohidrát (199,5 mg).

Bevonat: fehér Opadry Y-1-7000 (hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

 

Leírás: fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

 

Csomagolás: Filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

 

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6,

8501 Novo mesto, Szlovénia

 

1.   MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ATORIS FILMTABLETTA?

 

Hogyan hat az Atoris?

A vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kellő eredményt azon betegeknél, akiknek:

·         emelkedett koleszterinszintje, vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin és trigliceridszintje,

·         családi eredetű magas koleszterinszint miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje,

·         vagy örökletes eredetű magas koleszterinszint miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportban egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként is alkalmazható.

 

Szív, keringésrendszeri betegségek megelőzése

Fokozottan veszélyeztetett betegek esetében–akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása–az Atoris az alábbi javallatokban adható:

·         –halálos kimenetelű koszorúérbetegség, ill. nem halálos kimenetelű szívinfaktus kockázatának csökkentése,

·         –szív-, érrendszeri események és beavatkozások kockázatának csökkentése,

·         –agyi történés kockázatának csökkentése.

 

2.   TUDNIVALÓK AZ ATORIS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Az Atoris alkalmazásának ellenjavallatai

Ne szedjen Atoris tablettát, ha:

·         atorvasztatin vagy a készítmény bármely egyéb összetevője korábban már előidézett túlérzékenységi reakciót (bőrkiütést, légzészavart, nagyfokú vérnyomásesést);

·         terhes vagy nem kizárt a fogamzás lehetősége;

·         csecsemőt szoptat;

·         májbetegségben szenved;

·         izombetegségben szenved.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Figyelmeztesse orvosát, ha Ön bármilyen idült betegségben vagy anyagcserezavarban szenved, netán túlérzékeny bizonyos anyagokra, vagy más gyógyszereket is szed.

Az Atoris kihat a májműködésre, ezért megváltozhat bizonyos, a májban képződő bioaktív fehérjék (enzimek) mennyisége. Bár ez a növekedés rendszerint csekély mértékű és jelentéktelen, előfordulhat, hogy orvosa a kezelés elkezdése előtt, ill. annak ideje alatt időszakosan ellenőrzi az Ön vérében keringő májenzimek aktivitását. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg. A májenzimek túlzottan nagy mértékű fokozódása esetén abba kell hagynia az Atoris filmtabletta szedését.

 

Feltétlenül figyelmeztesse az Atoris filmtablettát rendelő orvost, ha Önnek korábban már volt májbetegsége.

 

Az Atoris filmtabletta szedésének ideje alatt mérsékelnie kell alkoholfogyasztását. Ha bizonytalan benne, hogy mennyi alkohol fogyasztása biztonságos az Ön számára, kérje orvosa tanácsát.

 

Ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz biztonságos fogamzásgátló eljárást, akkor az Atoris nem megfelelő gyógyszer az Ön számára. Ha az Atoris alkalmazásának ideje alatt határozza el, hogy gyermeket szeretne, legalább egy hónappal a fogamzás tervezett időpontja előtt abba kell hagynia a filmtabletta szedését.

 

Az Atoris hatóanyaga befolyásolja az izomzat anyagcseréjét. Emiatt ritkán izomfájdalmak, izommerevség vagy -gyengeség léphet fel. Rendkívül ritkán az izomműködés ennél súlyosabb zavara is felléphet, sőt ez akár veseelégtelenségbe is torkollhat. Fokozott e mellékhatás kockázata, ha Ön az Atoris filmtablettán kívül egyéb, a „Mire kell különösen gondosan ügyelnie a következő gyógyszerek szedése esetén” című szakaszban felsorolt készítményeket is szed. Ha a felsoroltak közül bármelyik gyógyszert szedi, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené az Atoris-kezelést. Ha az említett izomműködési zavarok bármelyikét észleli, mihamarabb tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy ajánlott-e abbahagynia az Atoris szedését.

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 57,125 mg, a 20 mg-os 114,25 mg, a 40 mg-os 199,5 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

 

Étkezések és az Atoris filmtabletta szedése

Az Atoris filmtablettát étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt beveheti. A grapefruitlé fokozhatja az Atoris hatását – ennek a kölcsönhatásnak a következményeit beszélje meg orvosával.

 

Alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában

Ha Ön terhes nő, feltétlenül kérje orvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert venne be!

Terhes nők és szoptató anyák nem szedhetnek Atoris filmtablettát.

 

Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy az atorvasztatin befolyásolná ezeket a képességeket.

 

Mire kell különösen gondosan ügyelnie, ha Ön más gyógyszereket is szed?

Az Atoris filmtabletta és egyes más gyógyszerek hatóanyagai kölcsönhatásba léphetnek egymással; emiatt fokozódhat vagy csökkenhet egyik vagy a másik gyógyszer hatása. Az Atoris-kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön bármelyiket szedi a következő készítmények közül:

1.       egyéb lipidszint csökkentő gyógyszerek (fibrátsav származékok, nikotinsav, kolesztipol);

2.      egyes antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, kinuprisztin/dalfoprisztin);

3.      gomba elleni szerek (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol);

4.      az immunválaszt gátló szerek (pl. ciklosporin);

5.      vírus elleni szerek (pl. amprenavir, indinavir, ritonavir);

6.      elmebetegségek gyógyszerei (pl. nefazodon);

7.      epilepszia gyógyszerei (pl. fenitoin);

8.      orális fogamzásgátlók (pl. kombinált noretiszteron és etinilösztradiol készítmény);

9.      savkötő szerek (magnézium/alumínium-hidroxid szuszpenziók);

10.  véralvadásgátlók (pl. warfarin);

11.  szívbetegségek egyes gyógyszerei (pl. Digoxin).

 

3.   HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATORIS FILMTABLETTÁT?

 

Kövesse fegyelmezetten orvosa útmutatásait. Ne módosítsa a gyógyszeradagot és csak orvosa javaslatára hagyja abba a készítmény szedését.

Az Atoris kezdő adagja 1×1 (10 mg-os) filmtabletta naponta. Az elérni kívánt terápiás hatástól függően kezelőorvosa legfeljebb 80 mg-ra növelheti a napi adagot. A gyógyszert naponta egyszer, tetszőleges napszakban, de lehetőleg mindig ugyanabban az időben vegye be. Négy hetes kezelés után növelhető a gyógyszeradag. A vérzsírok felszaporodásának egy sajátos, családi halmozódást mutató válfaja rendszerint hatékonyan kezelhető 80 mg-os napi adag alkalmazásával. Ebben a kórképben kezelőorvosa határozza meg az Atoris kezdő adagját.

Előfordulhat, hogy orvosa alacsonyabb adagot ír elő, ha Önnek beszűkült a májműködése vagy egyéb gyógyszert is szed és nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.

 

Gyermekkorban kevés a tapasztalat az Atoris alkalmazására vonatkozóan, amire csak a betegség egy súlyos, családi halmozódást mutató formájában került sor. Az ebben a kórképben szenvedő gyermekeket legfeljebb napi 80 mg atorvasztatinnal kezelték. A gyermekgyógyász szakorvos részletesen tájékoztatja Önt, hogyan adagolja gyermekének az Atoris filmtablettát.

 

Ha úgy érzi, hogy túlságosan erős, vagy éppen elégtelen a gyógyszer hatása, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez!

 

Ha elfelejtette bevenni az Atoris filmtablettát

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására.

Folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint, azaz vegye be a következő adagot, amint ez esedékessé válik.

 

Az Atoris-kezelés abbahagyásakor várható hatások

Az Atoris filmtabletta szedésének rövid szüneteltetése nem jár veszéllyel. Ha azonban hosszabb időre abbahagyja a gyógyszer szedését, érbetegsége súlyosbodhat – zsír halmozódhat fel az érfalban – és emiatt fokozódhat a szív-érrendszeri szövődmények bekövetkezésének vagy ismétlődésének kockázata.

 

Ha az előírtnál több Atoris filmtablettát vett be

Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Bízza a szakszerű kezelést orvosára, aki meghatározza, hogy mely szervek működését befolyásolhatja a túladagolás (máj, izomzat, vese). Ha nincs módja orvoshoz fordulni, igyekezzék meghánytatni magát – ezáltal megelőzhető, hogy a hatóanyag felszívódjon a tápcsatornából a vérkeringésbe.

 

4.   LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, az Atoris is okozhat mellékhatásokat.

Rendkívül ritkán ugyan, de jelentős mellékhatások is előfordulhatnak, többek között izomkárosodás (ún. rhabdomyolysis), vagy túlérzékenységi reakció. A rhabdomyolysis tüneteként izomfájdalom, -érzékenység, vagy -gyengeség jelentkezhet. A veseműködés is károsodhat – ebben az esetben csökken a naponta ürített vizelet mennyisége, sötétre színeződik a vizelet és általános gyengeség léphet fel. Veseelégtelenségben súlyos szívritmuszavarok alakulhatnak ki. Túlérzékenységi reakció esetén megduzzadhat az arc vagy a nyak, bőrkiütés alakulhat ki, nehézzé válhat a lélegzés, nagymértékben lecsökkenhet a vérnyomás (akár ájulás is bekövetkezhet), kipirulhat a bőr, és fájdalmassá válhatnak az ízületek. Ha a felsorolt panaszok és tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul tájékoztassa vagy keresse fel orvosát.

 

Az Atoris mellékhatásai rendszerint enyhék és múló jellegűek.

Leggyakrabban tápcsatornai zavarok (székrekedés, émelygés, bélgázok, égő gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom hasmenés), valamint fejfájás, izomfájdalom és alvászavar jelentkezhetnek.

A klinikai vizsgálatok résztvevőin a következő reakciókat is észlelték: étvágytalanság, hányás, szédülés, fonákérzések, a perifériás idegek károsodása, izomgörcsök, izomkárosodás (myositis, myopathia), mellkasi fájdalom, sárgaság, májgyulladás, hasnyálmirigylob, a vércukorszint csökkenése vagy emelkedése, bőrkiütés, viszketés, túlzott mértékű hajhullás, a nemi érdeklődés megszűnése.

 

Szórványosan beszámoltak vérszegénység, torokfájás, orrdugulás, valamint látászavar jelentkezéséről is. Az említett mellékhatások tetemes hányada esetében nem bizonyítottak ok-okozati összefüggést az Atoris alkalmazása és a reakció jelentkezése között.

 

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli netán ebben a tájékoztatóban nem említett reakció lép fel, tájékoztassa erről orvosát vagy a gyógyszerészt.

 

5    TÁROLÁS

 

25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

OGYI-T-9122/01-03  Atoris 10 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9123/01-03  Atoris 20 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-10479/01-03         Atoris 40 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

 

Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 4279/41/2006