Truxal 15 mg filmtabletta

Truxal 50 mg filmtabletta

 

A gyógyszer szedésének megkezdése előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót!

·         Kérjük, a betegtájékoztatót tartsa meg. Később még szüksége lehet rá.

·         Ha a betegtájékoztató elolvasása után további kérdése lenne, forduljon  kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         A gyógyszert kizárólag az Ön számára írta fel kezelőorvosa. Mások számára a gyógy­szer  veszélyes lehet, még akkor is, ha hasonló tünetei vannak mint Önnek.

 

A betegtájékoztatóban megtalálható tudnivalók:

1.      Mi a Truxal és mire használható?

2.      Mielőtt a Truxal szedését megkezdené

3.      A Truxal használata

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      A Truxal tárolása

 

Mi a Truxal és mire használható?

Mit tartalmaz a Truxal?

15 mg, ill. 50 mg chlorprothixenium chloratum (chlorprothixeni hydrochloridum)

[megfelel 13,4, ill. 44,8 mg chlorprothixenum-nak].

Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin 85 %, kopo­­vidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz.

Bevonat: “Opadry OY-S-9478 brown”: titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid

(E 172), fekete vas-oxid (E 172), hipromellóz.

 

Kiszerelés

50 filmbevonatú tabletta szürke, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros, fedőlappal ellátott kupakkal lezárt szürke, átlátszatlan, PP, átlátszó alsó részű é s átlátszó dugattyút tartalmazó tartályban.

 

Hogyan hat a Truxal?

A Truxal a pszihotikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agy bizonyos részeinek idegpályáin keresztül fejtik ki hatá­su­kat oly módon, hogy helyre állítja bizonyos anyagok kémiai egyensúlyát az agyban. Az Ön betegségnek a tüneteit ezen anyagok egyensúlyának felborulása okozza.

 

Mire használható a Truxal?

A Truxal pszihotikus zavarok, továbbá értelmi fogyatékos, illetve időskori elbutulás­ban szenvedő betegeknél a túlmozgékonyság, izgatottság, hangulatingadozások és visel­ke­dési zavarok, valamint az alkohol- és kábítószer-függők elvonási tüneteinek kezelésére is alkalmazható.

Előfordulhat, hogy orvosa más célból írja fel Önnek a Truxal-t. Amennyiben kérdése lenne arról, hogy miért írták fel Önnek a Truxal-t, kérjük forduljon kezelőorvosához.

 

Tudnivalók a Truxal szedésének megkezdése előtt

Nem szedheti a Truxal filmtablettát, ha

1.      a fent felsorolt összetevők bármelyikére allergiás (ld. 1.1 Milyen anyagokat tartalmaz a Truxal),

2.      tudatzavara van,

3.      bizonyos vérösszetétel zavara van,

4.      ha bizonyos fajta mellékvese daganata van.

 

Megjegyzések a Truxal használata előtt

·         Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémájáról, különös tekintettel az alábbiakra:

·         májpanaszai vannak,

·         vesepanasza van,

·         szívbetegsége van,

·         előfordult már, görcsei vagy rohamai voltak,

·         prosztata-megnagyobbodása van,

·         ha súlyos izomgyengeséggel járó betegsége van,

·         cukorbeteg (előfordulhat, hogy diabétesz kezelésének módosítása szükséges)

·         szervi agykárosodása van (alkohollal vagy szerves oldószerrel való mérgezést követő állapot).

·         Kérjük, akkor is beszéljen orvosával, ha a fent felsorolt állapotok valamelyike már nem áll fenn, de a múltban valamikor előfordult Önnél.

 

Lehet-e a Truxal-t más gyógyszerekkel egyidejűleg szedni?

Egy gyógyszer szedése befolyásolhatja egy másik gyógyszer hatását, és ez néha sú­lyos, kedvezőtlen mellékhatásokat idézhet elő.

Kérjük, számoljon be orvosának minden gyógyszerről (beleértve a recept nélkül kap­hatóakat) amit jelenleg szed.

A Truxal és az alábbi gyógyszerek csak kellő óvatossággal szedhetők egyidejűleg:

·         triciklikus antidepresszivumok,

·         lítium (a mániás-depressziós zavar kezelésére és megelőzésére használt gyógy­szer),

·         vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,

·         álmosságot okozó gyógyszerek,

·         epilepszia kezelésére használt gyógyszerek,

·         levodopa (Parkinson kór kezelésére),

·         metoklopramid (emésztőrendszeri zavarok kezelésére használt gyógyszer),

·         piperazin (orsógiliszta és fonálféreg fertőzés kezelésére használt gyógyszer).

 

Az alkoholfogyasztás és a Truxal egyidejű használata

A Truxal növelheti az alkohol tompító hatását, így még álmosabbnak érezheti magát. Javasoljuk, hogy a Truxal kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, csecsemőjét szoptatja, vagy terhességet tervez, kérjük beszélje meg orvosá­val a Truxal szedésének kockázatait és előnyeit.

A Truxal kezelést fokozatosan be kell szüntetni a szülés várt időpontját 14-21 nappal megelőzően, mert a kezelés hatására az újszülöttnél remegés, letargia vagy túlzott élénkség léphet fel, illetve általános állapota rosszabbnak tűnhet.

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem javasolt.

 

Gépárművezetés és gépkezelés

·         A Truxal álmosságot, illetve szédülést okozhat, kiváltképp a kezelés kezdeti szakaszában;

·         ha a gyógyszer szedésének kezdeti szakaszában szédül, vagy álmosnak érzi ma­gát, ne használja autóját, szerszámait, és minden egyéb, potenciálisan testi sé­rü­lést okozó eszközt, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

 

Hogyan kell szedni a Truxal-t?

Mennyit kell bevenni?

Nagyon fontos, hogy a Truxal szedésekor ne térjen el az orvos által előírt adagolástól. Az üveg címkéjén megtalálja hány tablettát, és milyen gyakorisággal kell bevennie.

Ha az adagolási útmutatót az üvegen nem találja, vagy nem tudja egyértelműen értel­mezni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A dózisok jelentős mértékben eltérhetnek egymástól, a betegség súlyosságától függően.

 

Felnőttek

Pszichotikus zavarok kezelése

A kezdő dózis rendszerint napi 50 és 100 mg között mozog. A dózis fokozatosan napi 300 mg-ra növelhető.

Egyes esetekben jelentősen magasabb dózis is szükséges lehet.

A fenntartó adag rendszerint napi 100-200 mg.

 

Alkohol- vagy kábítószerfüggő beteg elvonási tüneteinek kezelése

Napi 500 mg többszöri alkalomra osztva, maximum 7 napig. Ezt a napi dózis foko­za­tos csökkentése követi a fenntartó napi 90 mg-os adagig (1+2+3 15 mg-os tabletta).

A későbbiekben a dózis további csökkentése megfontolható.

 

Izgatottság, agresszió és viselkedési zavarok értelmi fogyatékos betegeknél

Rendszerint napi 45 mg és 90 mg között, három alkalomra elosztva. Szükség esetén a dózis napi 120 mg-ig növelhető.

 

Izgatottság, agresszió és viselkedési zavarok időskori elbutulásban szenvedő bete­geknél

Rendszerint napi 15 mg és 90 mg között, több alkalomra elosztva.

 

Gyermekek

A Truxal szedése gyereknek általában nem ajánlott.

 

Hogyan és mikor kell szedni a Truxal-t?

A Truxal-t beveheti étellel és étkezés nélkül egyaránt.

A tablettákat vízzel vegye be. A tablettákat ne rágja szét.

 

A kezelés időtartama

A tabletta bevételét követően rövid idővel érezhető a gyógyszer nyugtató, illetve a megvonási tüneteket csökkentő hatása.

Egyéb pszichotikus állapotok kezelésére alkalmazható gyógyszerhez hasonlóan a Truxal is néhány hét alatt fejti ki hatását; így időbe telhet, mire a pszichotikus tünetek csökkennek, illetve megszűnnek.

A kezelés időtartamáról orvosa dönt. A gyógyszert az orvos előírásai szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha úgy véli állapota kellően javult.

A gyógyszer szedését csak az orvos utasítására hagyja abba. Betegségének kezelése hosszabb időt is igénybe vehet, és tünetei újra jelentkezhetnek, ha a gyógyszer sze­dését idő előtt megszakítja.

Soha ne változtasson a gyógyszer adagolásán a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.

 

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Truxal-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy valaki a környezetében az előírtnál több Truxal tab­lettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, még abban az esetben is, ha nem tapasztal semmilyen kellemetlen mel­lék­hatást, illetve mérgezés tüneteit. Ha orvosához, vagy a legközelebbi kórházba megy/szállítják, vigye magával a Truxal dobozát.

 

A Truxal túladagolása az alábbi tünetekkel járhat:

·         álmosság,

·         eszméletvesztés,

·         izomrángás vagy merevség,

·         görcsök,

·         alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság

·         magas vagy alacsony testhőmérséklet.

 

Ha elfelejtette bevenni a Truxal-t

Ha az előírt Truxal dózist elmulasztotta bevenni, a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot.

 

A Truxal kezelés megszakításával járó hatások

A kezelés megszakításáról kezelőorvosa dönt. Valószínűleg orvosa a gyógyszer ada­golásának fokozatos csökkentésével szünteti be a kezelést, ezzel megelőzve a gyógy­szer szedésének hirtelen megszakításával járó esetleges kellemetlen tüneteket (pl. al­vászavar, rossz közérzet).

 

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, a Truxalnak is lehetnek mellékhatásai, ami azt jelenti, hogy egyes betegek kellemetlen tüneteket (mellékhatásokat) tapasztalhatnak a Truxal szedése alatt.

Nagyon ritka, de súlyos mellékhatások

Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél a Truxal szedése alatt, azonnal hagyja abba a Truxal szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

·         magas láz, izommerevség és tudatzavar, különösképpen ha izzadással és gyors szívveréssel párosul;

·         a bőr és szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);

·         esetleges májzavar tünete.

·         időszakos rohamokban fellépő látászavar (homályos látás), színlátászavar és szemfájdalom;

·         a Truxal szedésének folytatását megelőzően mindenképp szükséges szemészeti vizsgálatot végezni. Ezek a tünetek zöldhályogot jelezhetnek,

·         akaratlan, ismétlődő nyelv és szájmozdulatok;

·         ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai tünetei lehetnek.

 

A következő mellékhatások gyakran csak enyhék és többségükben dózisfüggők. Ezek a tünetek leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerint megszűnnek. Ha ezek a mellékhatások jelentősebb kellemetlenséget okoznak, vagy több napig is eltartanak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A szájszárazság fokozza a fogszuvasodás veszélyeit. Ezért kérjük, a megszokottnál gyakrabban mosson fogat.

 

Nagyon gyakori (a betegek több mint 10 %-nál) fellépő mellékhatások:

szédülés (javasoljuk a lassú felállást), szájszárazság, alvászavar, szapora szívverés

testsúlygyarapodás.

Gyakori (a betegek kevesebb, mint 10, de több mint 1%-nál fellépő) mellékhatások:

Izzadás, látászavar.

Magas dózisok mellett jelentkezhet szokatlan izommozgás vagy merevség, remegés és nyugtalanság (nehézség a nyugodt egyhelyben ülésre illetve állásra), székrekedés

Megnagyobbodott prosztatával rendelkező idősebb emberek esetében vizeletürítési nehézségek. Gyengeség.

 

Ritka (a betegek kevesebb, mint 1, de több mint 0,1%-ánál fellépő) mellékhatások:

Kiütések, viszketés, a bőr érzékenysége a napfényre.

Görcsök

Magas dózisok mellett nőbetegek menstruációs rendellenességeket és tejcsorgást ta­pasztalhatnak. Férfi betegeknek ejakulációs és erekciós zavarai lehetnek.

Ha a betegtájékoztatóban nem felsorolt mellékhatást észlel, kérjük, azonnal jelentse kezelőorvosának.

 

A Truxal tárolása

A Truxal szobahőmérsékleten, max. 25 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A megmaradt gyógyszereket juttassa vissza gyógyszerészéhez.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Lundbeck Hungaria Kft., Magyarország

Budapest,

 

Gyártó

H. Lundbeck A/S, Koppenhága, Dánia

 

OGYI-T–8190/01 (15 mg filmtabletta)

OGYI-T–8191/01 (50 mg filmtabletta)