Diclac 150 ID retard tabletta

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Diclac ID retard tabletta?

2. Tudnivalók az Diclac ID retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni Diclac ID retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Tárolás

Mit tartalmaz a Diclac 150 ID retard tabletta?

Hatóanyag:

150,0 mg diklofenák-nátrium tablettánként. (25 mg gyorsan felszabaduló formában, 125 mg lassan felszabaduló formában).

Segédanyagok:

Vörös vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HEXAL Hungária Kft.

Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von- Guerike- Alle 1, 39179 Barleben

Németország;

HEXAL AG, Industriestr. 25.

D-83607 Holzkirchen, Németország

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ DICLAC ID RETARD TABLETTA?

Az Diclac ID retard tabletta gyulladásgátló és gyulladásos eredetű fájdalom és az ezt kísérő láz csillapítására alkalmas gyógyszer, pl.

· akut és krónikus ízületi gyulladás (köszvényes roham, reumatoid gyulladások) és más gyulladásos reumatikus gerincbántalmak,

· degeneratív ízületi és gerincbetegségek,

· a lágyrészek reumás betegségei,

· sérüléseket, ill. műtéteket követő gyulladások, fájdalmas duzzanatok,

· felső légutak hurutos fertőzéseit kísérő fájdalom és láz.

2. TUDNIVALÓK AZ DICLAC ID RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diclac ID retard tablettát:

· diklofenák, ill. a retard tabletta egyéb összetevői iránti ismert túlérzékenység esetén,

· tisztázatlan vérképzőszervi megbetegedések esetén,

· gyomor- és nyombél fekély esetén,

· terhesség és szoptatás időszakában,

· 18 év alatt,

· ha más gyulladásgátló készítmény (pl. Istopirin, Aspirin, Kalmopyrin, Naprosyn, Apranax, stb.) asztmás rohamot, csalánkiütést vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki.

Az Diclac ID retard tabletta csak kifejezetten óvatosan (azaz nagyobb időközökben vagy csökkentett dózisban) és szigorú orvosi felügyelet mellett adható:

· megállapított veleszületett vérképzési zavarok esetén (indukálható porphyria),

· megállapított autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus és kevert kollagén-betegségek),

· gyomor- és bélpanaszok, vagy korábbi gyomor- és nyombélfekély, ill. a kórelőzményben bélgyulladás (colitis ulcerosa, morbus Chron) esetén,

· magasvérnyomású és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknek,

· vesekárosodás esetén,

· súlyos májkárosodás esetén,

· közvetlenül sebészeti beavatkozások után,

· 60 éves kor felett.

Az Diclac ID retard tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

A retard tablettát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. Éhgyomorra nem tanácsos bevenni. Érzékeny gyomrú betegek a retard tablettákat étkezés közben vegyék be!

Az Diclac ID retard tabletta szedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást, ugyanis fokozódhatnak a gyógyszer mellékhatásai!

Terhesség, szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer biztonságos humán alkalmazásának alátámasztására a terhesség, valamint a szoptatás alatt.

Mivel tisztázatlan a prosztaglandin szintézis gátlásának befolyása a terhességben, nem szabad az diklofenákot a terhesség első 6 hónapjában alkalmazni.

Az Diclac ID retard adása kifejezetten ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában. Hatásmechanizmusa alapján előfordulhat, hogy gátolja a méhösszehúzódást, korai ductus arteriosus Botalli elzáródáshoz, valamint fokozott vérzésekhez vezethet – mind az anyán, mind a gyermeken – és jelentős ödémaképződés léphet fel az anyán.

Az diklofenák átjut az anyatejbe. A szoptatási idő alatt lehetőség szerint kerülni kell használatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszerkészítmény még rendeltetésszerű használat esetén is oly mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az veszélyeztetheti az utcai forgalomban történő aktív részvételt, továbbá korlátozhatja a gépeken történő munkavégzés képességét.

Alkoholfogyasztás jelentősen fokozza a gyógyszer ezen mellékhatását. Ezért az orvos egyedileg határozhatja meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Diclac ID retard tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a retard tabletta 83,5 mg laktózt is tartalmaz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyeljen arra, hogy az itt megadott adatok a gyógyszer rövid ideig történő szedésére is vonatkoznak!

Digoxinnal (szívműködést erősítő szer), fenitoin- (görcsroham kezelésére) ill. litium készítményekkel (szellemi és lelki zavarok kezelésére) együttadagolva megemelheti ezen gyógyszerek plazmaszintjét.

Csökkenti a diuretikumok (vízhajtók) és antihipertenzív gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő szerek) hatását.

Káliummegtakarító vízhajtókkal együtt adva a káliumszint növekedését okozhatja a plazmában. Ezért együttadásukkor ellenőrizni kell a vér lítium-, ill. káliumkoncentrációját.

Glükokortikoidokkal vagy más hasonló gyulladás- és fájdalomcsökkentő szerekkel (nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsökkentő szerek) történő együtt adásakor fokozódhat a gyomor-, béltraktusban fellépő mellékhatások veszélye.

Metotrexát adás előtt vagy után 24 órával beadott Diclac ID retard tabletta megnövekedett metotrexát koncentrációt eredményezhet, ami toxikus hatásának fokozódásához vezethet.

Az Diclac ID kiválasztódását késleltethetik a probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvény kezelésére) készítmények.

Egyes esetekben beszámoltak az Diclac ID retard tabletta és a véralvadást csökkentő szerek kölcsönhatásáról. Együttes terápiás alkalmazás során javallt a véralvadás ellenőrzése.

Klinikai vizsgálatok eddig nem mutattak ki kölcsönhatást az diklofenák és a szájon át szedendő antidiabetikumok (cukorbetegségek kezelésére) között. Elővigyázatosságból azonban rendszeresen ellenőrizze kontrollvizsgálattal a vérképet és a vércukor szintjét!

Az Diclac ID retard tabletta szedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást!

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos beleegyezésével szedhető, mivel az együttes alkalmazás során jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása.

Fontos!

Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), vagy krónikus hörgőszűkülettel járó légzőszervi megbetegedésekben, vagy krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanátha eredetű tünetekkel) szenvedő betegek gyakrabban reagálnak az Diclac ID retard tabletta alkalmazására asztmás rohamokkal, helyi bőr- és nyálkahártya duzzanatokkal, vagy csalánkiütéssel, mint más betegek.

Ezek a betegek az Diclac ID retard tablettát csak meghatározott óvintézkedések és orvosi ellenőrzés mellett szedhetik.

Ugyanaz érvényes azokra a betegekre, akik más anyagokra is túlérzékenységi reakciók, pl.: bőrakciók, viszketés vagy csalánkiütés kialakulásával reagálnak.

Műtéti beavatkozás előtt való bevételéről az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ DICLAC ID RETARD TABLETTÁT?

Felnőttek egyszeri adagja: 1 retard tabletta (150 mg diklofenák).

Napi egynél több retard tabletta alkalmazása esetén a retard tabletták bevétele között arányos, több órányi időköznek kell eltelnie. A maximális napi dózis 150 mg és ezt nem szabad túllépni.

Gyermekeknek az Diclac ID magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

60 év feletti betegek adagjait fokozott gondossággal állapítja meg az orvos.

Megfelelő terápiás választ követően az adagolás – a tünetekhez igazítva – a legkisebb, még kielégítő dózisokra csökkentendő.

A retard tablettát szétrágás nélkül bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy után kell bevenni.

Reumatikus megbetegedések kezelésében az diklofenák alkalmazását huzamosabb ideig is előírhatja az orvos.

Figyelmeztetés

Huzamosabb ideig történő diklofenák kezelés során a máj- és veseműködést, valamint a vérképet orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.

Ha az előírtnál több Diclac ID retard tablettát vett be:

Haladéktalanul keresse meg kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is!

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi nem kívánt gyógyszerhatásokra kell fokozott figyelemmel lenni, melyek dózisfüggőek és individuálisan különbözőek. Különösen a gyomorbél-vérzések (fekélyek, nyálkahártyahiány, gyomornyálkahártya-gyulladások) kialakulásának kockázata függ a bevett mennyiségtől és az alkalmazás idejétől.

Gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:

1. gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hasmenés és kismértékű vérzések a gyomor-béltraktusban, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.

Alkalmilag (esetenként) az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

· gyomor- és bélfekély, bizonyos körülmények között vérzéssel és átfúródással,

· a has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Diclac ID retard tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell,

· fejfájás, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység, ingerelhetőség vagy fáradtság.

Ritkán fellépő mellékhatások:

· bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetleg vérnyomáscsökkenés),

· csökkent vizelet kiválasztás, a víz szervezetben való felgyűlése (ödéma), általános rosszullét.

· Ezek a tünetek vesebetegséget (nephrosis syndroma, interstitialis nephritis) jeleznek, egészen a veseelégtelenségig. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak, azonnal abba kell hagyni az Diclac ID retard tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

· Látási zavarok.

· Ebben az esetben az orvost azonnal értesíteni kell és az Diclac ID retard tablettát nem szabad tovább szedni.

Egyes esetekben előfordulhat:

· súlyos bőrreakció (bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütés,

· máj- és vesekárosodás, különösen tartós kezelés során, valamint megemelkedett húgysav koncentráció,

· agyhártyagyulladás tünetei (aszeptikus meningitis), mint erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség. Veszélyeztetettnek tűnnek az autoimmun betegségben (szisztemás lupus erythematodes és kevert kollagenosis) szenvedők.

· Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Diclac ID retard tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

· Vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.

· Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

· fülcsengés (tinnnitus),

· pszichotikus reakciók, depresszió,

· hajhullás.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Csomagolás:

10 db, ill. 20 db tabletta átlátszatlan, fehér buborékfóliában és dobozban.

OGYI-T-7868/01-02 (Diclac 150 ID retard tabletta)