Mielőtt elkezdené szedni
ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
·
További
kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt
a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni
nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató
tartalma:
1. Milyen típusú
gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az
Avelox szedése előtt
3. Hogyan kell
szedni az Avelox-ot
4. Lehetséges
mellékhatások
5. A készítmény
tárolása
6. További
információk
Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Avelox 400 mg
filmtabletta egy széles spektrumú antibiotikum, ami
sokféle és nagyszámú mikroorganizmust képes elpusztítani. Az Avelox
400 mg filmtabletta hatóanyaga a moxifloxacin a kinolon típusú gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Avelox 400 mg
filmtabletta a következő (moxifloxacinra érzékeny kórokozók által okozott)
bakteriális eredetű betegségek kezelésére használható:
·
Idült hörghurut heveny fellángolása (hirtelen
rosszabbodása).
·
Közösségben szerzett (azaz nem kórházban szerzett)
tüdőgyulladás, a súlyos eseteket kivéve.
·
Orrmelléküregek heveny gyulladásai.
Tudnivalók az Avelox
szedése előtt
Nem szabad az Avelox 400 mg filmtablettát
szednie, ha
·
amennyiben moxifloxacin, egyéb kinolon antibiotikum vagy a
tabletta bármely összetevője iránti túlérzékenysége (allergiája) van,
·
ha Önnek a múltban hasonló hatóanyagot (kinolonokat)
tartalmazó gyógyszerek szedésekor az inakat érintő panasza vagy károsodása
volt,
·
bizonyos veleszületett vagy szerzett elektrokardiogram
(EKG) elváltozása van
·
a só-vízháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium
vérszint esetében,
·
ha klinikailag jelentős lassú szívritmusa van,
·
ha orvos által igazolt, klinikailag jelentős
szívelégtelensége van,
·
ha már volt tünetekkel is járó szívritmus zavara.
Az Avelox 400
mg filmtablettát nem szabad együtt szedni olyan gyógyszerekkel, amelyek
bizonyos EKG eltéréseket okoznak.
Nem szedhető:
·
ha májműködési zavarban szenved vagy a májfunkciós
laboratóriumi értékek kórosak,
·
súlyos veseelégtelenségben,
·
művese kezelés esetén,
·
terhesség és a szoptatás ideje alatt,
·
gyermek és serdülőkorban.
Legyen nagyon körültekintő Avelox 400 mg filmtabletta szedésével
a következő esetekben:
·
Ha bármikor a múltban görcsrohama volt, beszéljen
orvosával a filmtabletta szedésének megkezdése előtt.
·
Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne, azonnal
forduljon szemorvoshoz.
·
Különösen idős betegekben és akkor, ha a beteg egyidejűleg
bizonyos gyulladáscsökkentő szereket (kortikoszteroidot) is kap, a kinolon
antibiotikumok szedése ritkán íngyulladást vagy szakadást okozhat. Az
íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Avelox 400 mg filmtabletta
szedését azonnal abba kell hagyni, az érintett
testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal beszéljen orvosával a további
kezelést illetően.
·
A moxifloxacin EKG elváltozásokat okozhat egyes
betegekben. Bár ez a hatás nem kifejezett, az Avelox 400 mg filmtabletta
szedését óvatosan kell megkezdeni, ha Ön egyidejűleg a vér kálium szintjét
csökkentő gyógyszert is szed.
Kellő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél
ritmuszavarra hajlamosító állapot áll.
Bármi kétsége van, forduljon kezelőorvosához.
·
Ha az Avelox szedése folyamán szívritmus zavar
megjelenését tapasztalná, szakítsa meg a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
·
Ha a gyógyszer szedése folyamán zavart tapasztalna
májműködésében, kérje orvosát a szükséges vizsgálatok elvégzésére (pl.
fáradékonyság, jobb bordaív alatti fájdalom, sárgaság, stb.).
·
A széles spektrumú antibiotikumok szedésekor előfordulhat
súlyos hasmenés. Ilyen esetben is sürgősen keresse fel orvosát. Ne vegyen be
bélmozgást gátló gyógyszert!
·
Az Avelox 400 mg filmtabletta kezelés ideje alatt
óvakodjon az UV sugárzástól (napsütés magas helyeken, szolárium) és a hosszan
tartó vagy erős napsugárzástól.
·
Túlérzékenység és allergiás reakció (pl. bőrpír) léphet
fel akár már az első kinolon tartalmú tabletta bevétele után. Nagyon ritkán,
súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók, köztük akár életveszélyes sokk is
kialakulhat. Ilyen esetben, a moxifloxacin kezelést azonnal abba kell hagyni,
és a beteget megfelelő ellátásban kell részesíteni.
·
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a
készítmény 68,0 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Azok a
betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz
elégtelenségben, vagy glukóz- galaktóz malabszorpciós betegségben szenvednek,
ne szedjék ezt a gyógyszert.
Ha az Avelox
400 mg filmtablettát étellel vagy itallal együtt veszi be
Az Avelox 400 mg
filmtabletta hatását nem befolyásolják az élelmiszerek, köztük a tejtermékek
sem.
Terhesség
Minden
esetben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen
gyógyszert szedni kezdene.
Ne
szedjen Avelox 400 mg filmtablettát, ha terhes.
Szoptatás
Ne szedjen Avelox
400 mg filmtablettát, ha szoptat.
Gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességekre
Ha bizonytalanságot érez
az Avelox 400 mg filmtabletta bevétele után, ne vezessen és ne kezeljen
munkagépeket.
Kérjük, figyeljen a következőkre, ha egyéb
gyógyszert is szed:
·
Az Avelox befolyásolhatja a szívműködés szaporaságát. Ez a
hatása felerősödhet, ha a következő gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra:
egyes szívritmust szabályozó szerek, egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek,
bizonyos fertőzés elleni szerek, az allergiás tünetek kezelésére használt egyes
szerek.
·
Legalább 6 óra szünetet kell tartani az Avelox és az
alábbi gyógyszerek bevétele között: fémet tartalmazó gyógyszerek (pl.
magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó, a gyomor túlzott savasságát gátló
gyógyszerek, egyes vírus elleni szerek, és a vasat vagy cinket tartalmazó
gyógyszerek.
·
Nincs szükség külön óvintézkedésre, ha az Avelox
digoxinnal együtt kerül alkalmazásra.
·
Cukorbetegekkel folytatott vizsgálatokban, az Avelox
400 mg filmtabletta és a glibenklamid (a cukorbetegség kezelésére használt
gyógyszer) együttes alkalmazásakor a vércukor és inzulin szintek nem változtak.
·
Nagy számú olyan esetről számoltak be, amikor
antibiotikumot szedő betegekben megnőtt a véralvadás gátló szerek aktivitása.
A betegek véralvadási paramétereit gyakrabban kell ellenőrizni és a
véralvadásgátló adagokat szükség szerint módosítani kell, előzetes
óvintézkedésként.
Tudassa
kezelőorvosával, ha egyéb gyógyszereket szed vagy szedett az utóbbi időben, még
akkor is, ha azok vény nélkül kaphatók.
3. Hogyan kell szedni az Avelox-ot
Gyógyszerét kizárólag az
orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos
másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: 1
db Avelox 400 mg filmtabletta naponta.
Idősebb vagy kisebb testsúlyú betegek
esetében, enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség a dózis
módosítására.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez,
ha úgy érzi, hogy az Avelox 400 mg filmtabletta hatása
túl erős vagy túl gyenge.
A filmtablettát összerágás nélkül kell lenyelni, megfelelő
mennyiségű folyadékkal.
Az Avelox 400 mg filmtablettát étkezésektől
függetlenül is be lehet venni.
Ha orvosa másképp nem rendeli, az Avelox 400 mg
filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:
·
Alsó légúti fertőzés 5-10
nap
·
Tüdőgyulladás (közösségben szerzett): 10 nap
·
Heveny orrmelléküreg-gyulladás: 7 nap
Ügyeljen
arra, hogy az Avelox 400 mg filmtablettával való kezelést az előírt ideig
folytassa, egyébként a kezelés nem vezet teljes gyógyulásához.
Mit kell tenni, ha túl sokat vett be az Avelox
400 mg filmtablettából?
Az ajánlott napi egy
400 mg-os tablettát nem szabad túllépni. Ha véletlenül mégis több
tablettát vett volna be, a következő nap a kezelést a rendes ütemben kell
folytatni.
Mit kell tenni akkor, ha Ön nem
vett be kellő mennyiségű Avelox 400 mg filmtablettát vagy elfelejtett
bevenni egy adagot?
Vegye
be mielőbb az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést az előírásnak
megfelelően.
Ne
vegyen be dupla adagot az elmaradt adag pótlására.
Mire kell vigyázni, ha véletlenül
megszakította vagy időlegesen szüneteltette a kezelést?
Ha
megszakítja a kezelést az Avelox 400 mg filmtablettával, tünetei
rosszabbodhatnak. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani az
Avelox 400 mg filmtablettával való kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Az Avelox
40 mg filmtabletta szedése után a következő mellékhatások előfordulását
figyelték meg.
Eltekintve a
hányingertől és hasmenéstől a többi mellékhatás 3%-nál alacsonyabb
gyakorisággal fordul elő.
Általános:
·
Gyakori:
hasi fájdalom, fejfájás.
·
Ritkán: gyengeség, fájdalom,
hátfájás, általános rosszullét, mellkasi fájdalom, allergiás reakció,
lábfájdalom.
·
Nagyon ritkán:túlérzékenység, súlyos
allergiás reakciók, akár az első tabletta bevétele
után (előfordulhat életet veszélyeztető sokk formájában is). Ilyen esetben,
azonnal szakítsa meg az Avelox 400 mg filmtabletta szedését és
jelentkezzen az orvosi ügyeleten. A sokk jelei a következők: hideg
verejtékezés, szaggatott légzés, a vérnyomás leesése, szapora pulzus, szédülés,
tudatzavar.
Központi idegrendszer:
·
Gyakran:
szédülés.
·
Ritkábban: álmatlanság, szédülés, idegesség, aluszékonyság, feszültség,
remegés, érzészavarok (a karon és lábszáron szúró jellegű érzés), zavartság,
depresszió.
·
Ritkán: hallucináció, személyiség
elvesztése (az önkép zavara), koordinálatlanság.
Gyomor-béltraktus:
Gyakran:hányinger,
hasmenés, hányás, emésztési zavar.
Ritkábban: szájszárazság,
hányinger és hányás, haspuffadás, teltségérzés, szájfekélyek, étvágyvesztés, a
szájnyálkahártya gyulladása, bélrendszeri panaszok, nyelvgyulladás.
Nagyon
ritka: Álhártyás vastagbél gyulladás (egy
bizonyos baktérium, a Clostridium
difficile okozza).
Szív- és keringés:
Gyakran: csökkent kálium vérszintű betegekben EKG
eltérés.
Ritkábban: szapora pulzus, a lábszárak vizenyője,
magas vérnyomás, szívdobogás érzés, mellkasi nyomó fájdalom, ájulás, a
szívritmus zavara, normális kálium szintű betegekben: EKG eltérés.
Ritkán: értágulat, alacsony vérnyomás.
Nagyon
ritka: Speciális szívritmuszavar (kamrai
ritmuszavar)
Mozgásszervek:
Ritkábban: ízületi vagy izomfájdalom.
Ritkán: az inak gyulladása.
Bőr:
Ritkábban: bőrkiütések, viszketés, izzadás,
csalánkiütés.
Ritkán: száraz bőr.
Érzékszervek:
Gyakran: az íz érzés zavara.
Ritkábban: látásromlás.
Ritkán: fülzúgás.
Húgyivarszervek és nemi szervek:
Ritkábban: a hüvely gombás fertőzése,
hüvelygyulladás.
Laboratóriumi vizsgálati eredmények:
Gyakran: kóros májfunkciós próbák (leggyakrabban
egyes enzimek és/vagy az epefesték koncentrációjának mérsékelt emelkedése).
Ritkábban: egyes enzimek szintjének emelkedése, a
fehérvérsejtszám csökkenése, alvadási faktor szint csökkenése, fehérvérsejt
szám eltérés, a vérlemezkék számának emelkedése a vérben, vérszegénység.
Ritkán: a vércukor szint emelkedése, a vér
zsír szintjének növekedése, alvadási faktor szint emelkedése, sárgaság.
Egyéb
fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox 400 mg
filmtabletta szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő:
májgyulladás, múló látáskiesés, egyensúlyzavar, beleértve a mozgások
elvégzésére való képesség zavarát, tartós ízérzés-zavar, ínszakadás, a vér só
koncentrációjának emelkedése, a vér kálcium szintjének emelkedése, bizonyos
fehérvérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek fokozott lebomlása.
Ha Ön itt fel nem sorolt
mellékhatásokat észlel, közölje ezt orvosával vagy gyógyszerészével.
5. A készítmény tárolása
Legfeljebb 25°C-on, eredeti
csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson
feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. További
információk
Hatóanyag:
400 mg moxifloxacin (436,8 mg
moxifloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok:
magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos
cellulóz.
Bevonat: vörös vas-oxid
(E-172), titán-dioxid (E-171), makrogol 4000, hipromellóz,
Leírás: fakó-piros,
hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „BAYER”, másik
oldalán „M 400” felirattal ellátva. Törési felülete sárga színű.
Csomagolás:
5db, 7db ill 10 db filmtabletta színtelen vagy fehér, átlátszatlan PP//Al vagy
Forgalomba
hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungaria Kft. 1012
OGYI-T–7554/01-03
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 23942/55/2003