Zitazonium 10 mg tabletta

Zitazonium 20 mg tabletta

Zitazonium 30 mg tabletta

Zitazonium 40 mg tabletta

tamoxifén

 

Mielőtt elkezdené  alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

 

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Zitazonium tabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Zitazonium tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Zitazonium tablettát tárolni?

 

Hatóanyag: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg  tamoxifén (15,2 mg, ill. 30,4 mg, ill. 45,6 mg, ill. 60,8 mg tamoxifén-citrát formájában) tablettánként.

Segédanyagok:

Magnézium-sztearát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K25, mikro­kristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát(108,2 mg, ill. 216,4 mg, ill. 324,6 mg, ill. 432,8 mg).

Küllem:

Zitazonium 10 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán „ZITA” jelzéssel ellátva.

Zitazonium 20 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán „ZT alatta 20” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva.

Zitazonium 30 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán „E alatta 223” jelzéssel ellátva.

Zitazonium 40 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, bikonvex, oblong alakú, metszett élű, szagtalan vagy csak­nem szagtalan tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.

Csomagolás:

60 db tabletta (10 mg, 20 mg), 30 db, ill, 60 db, ill. 100 db tabletta (30 mg), 30 db, ill. 60 db tabletta (40 mg), OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

1.        MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZITAZONIUM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zitazonium nem-szteroid gyógyszer, ami bizonyos szövetekre az ösztrogénnek (női nemi hormon) megfelelő hatást gyakorol, míg más szövetekben az ösztrogén hatását gátolja.

Összetett hatásának megfelelően az emlőrák és a peteérés nélküli meddőség kezelésére szolgál. 

 

2.   TUDNIVALÓK A ZITAZONIUM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Nem alkalmazható a Zitazonium tabletta, ha Ön:

1.      a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékeny;

2.      májbetegségben, májműködési zavarban szenved;

3.      jelenleg vagy korábban vérrögképződése vagy érelzáródása (trombózisa vagy embóliája) volt,

4.      terhes; szoptat.

 

Fogamzóképes korú nőknél a Zitazonium kezelés megkezdése előtt a terhességet feltétlenül ki kell zárni.

 

Gyermekkor:

A Zitazonium gyermekeknek nem adható.

 

Fontos információk a kezelés megkezdése előtt:

Egyéb orvosi problémái befolyásolhatják a készítmény alkalmazhatóságát, ezért kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

·                     a májműködése károsodott,

·         hajlama van trombózisképződésre,

·         daganat csontáttéte van, mert a kezelés megkezdésekor a vér kalciumszintje megemelkedhet,

·         magasak a vérzsír szintjei (koleszterin, triglicerid), mert a kezelés során esetleg megemelkedhet a vérzsír szintje,

·         pajzsmirigy betegsége van, mert a Zitazonium befolyásolja a pajzsmirigy hormon szint mérésének eredményét,

·         vérképző szervi megbetegedése van, mert Zitazonium kezelés során előfordulhat a vérsejtek számának csökkenése,

·         látászavara (szürkehályog) van, mert tartós Zitazonium kezelés során néhány esetben észleltek látászavart, szemészeti elváltozásokat.

·         A kezelés során jelentkező minden egyes rendellenes menstruációs vagy hüvelyi vérzés és/vagy váladékozás, továbbá alhasi fájdalom, mellkasi csomó, lábduzzanat, nyomásérzékenység, a légzés ismeretlen eredetű nehezítettsége, mellkasi fájdalom, látászavar azonnali orvosi kivizsgálást igényel.

 

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben a diétánál figyelembe kell venni, hogy a 108,2 mg (10 mg tabl.) ill. 216,4 mg (20 mg tabl.) ill. 324,6 mg (30 mg tabl.),  ill. 432,8 mg (40 mg tabl.) tejcukrot is tartalmaznak a  tablettánként.

 

Terhesség, szoptatás:

Állatkísérletekben a készítmény hatóanyaga más ösztrogén származékokhoz hasonlóan fokozza a magzati károsodás (hüvely és méhnyakrák) veszélyét. Emberen gyakoribb volt a terhesség megsza­ka­dása és a magzat elhalása a kezelés során. Terhesség alatt a Zitazonium kezelés nem javasolt. Változókor – a menstruáció elmaradása – előtt a terhességet ki kell zárni, és a kezelés alatt, valamint azt követően két hónapon keresztül megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkal­mazni.

Nem ismert, hogy a Zitazonium kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem javasolt a kezelés. Amennyiben az anyának feltétlenül szüksége van a Zitazonium terápiára a szoptatást meg kell szakítani.

Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem bizonyított, hogy a Zitazonium kezelés befolyásolná ezeket a képességeket. Néhány esetben a hatóanyag alkalmazása során látászavart észleltek. Az ilyen esetekben a korlátozás mértékét és idejét a kezelőorvos határozza meg.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről egyaránt tájékoztassa orvosát.

 

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön:

·         véralvadásgátló gyógyszert szed, mert Zitazoniummal történő együttes adásuk a fokozott vérzésve­szély miatt csak klinikailag indokolt esetben, gondos és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett lehet­séges.

·         köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert (allopurinol) szed, mert májműködési zavar léphet fel.

·         daganatellenes gyógyszert szed, mert fokozódhat a vérrög általi érelzáródás (trombózis és embólia) veszélye.

·         bromokriptint szed, mert fokozhatja a Zitazonium hatásait és mellékhatásait.

 

3.   HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZITAZONIUM TABLETTÁT?

 

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig alkalmazza.

Emlőrák

esetén az ajánlott napi dózis 20 mg. Egyes esetekben napi 30 mg, illetve 40 mg szedését is előírhatja kezelőorvosa. A kezelés időtartama általában 3-5 év, a betegség lefolyásától függően.

Peteérés nélküli meddőség kezelésekor:

a Zitazonium alkalmazása előtt a terhességet ki kell zárni. Adagját és a kezelés időtartamát előre megszabni nem lehet, mert betegtől, illetve a petefészek érzékenységétől függ.

 

I. kúrában:

Szokásos adagja naponta 20 mg, rendszeres vérzés esetén a menstruációs ciklus 2., 3., 4. és 5. napján. Rendszertelen vérzés esetén a kúra bármely napon elkezdhető. A kezelés közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelni kell a peteérést. Abban az esetben, ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a

II. kúrában:

szükség esetén napi 1-2-szer 40-80 mg-ig emelhető az adag. Ha a betegnek jelentkezett menstruációja, akkor az újabb kezelést a ciklus 2. napján kell elkezdeni. Rendszertelen vérzés esetén, megfelelő hatás hiányában a második kezelési ciklus 45 nap múlva indítható, amennyiben nem jelentkezik menstruáció.

 

Ha az előírtnál több Zitazonium tablettát vett be:

Embernél heveny túladagolást még nem jelentettek.

Klinikai vizsgálat során igen magas dózisok mellett áttétes rákos betegeknél átmeneti idegkárosodást (remegést, fokozott reflexeket, bizonytalan járást, szédülést), szív ingerületvezetési zavart, valamint a terápia elhagyását követően egy betegnél epilepsziás rohamot észleltek. A fenti tünetek a terápia megszüntetését követően maradvány nélkül elmúltak. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni.

 

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni:

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, NE vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

4.   LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Zitazonium tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek nagy része magyarázható a gyógyszer hatásaival és más hormonális kezelések (ösztrogén, androgén) esetén is előfordulnak. Bármelyik jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától, mert lehetséges, hogy a gyógyszer adagjának csökkentése, súlyos esetben a kezelés megszüntetése válhat szükségessé.

Orvosa a Zitazonium kezelés biztonságossága érdekében időszakosan laboratóriumi vizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, a vizsgálaton szíveskedjen megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

·         az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·         ájulás vagy ájulásszerű rosszullét,

·         csalánkiütés

·         Ezek nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Zitazoniummal szemben, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

 

Azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

·         mellkasi fájdalom, légszomj,

·         zavartság,

·         lábduzzanat, nyomásérzékenység,

·         sárgaság (ami először a szem fehérjén észlelhető), erős hasi fájdalom,

·         hólyagos bőrelváltozás.

 

A fenti esetekben a Zitazonium kezelést azonnal fel kell függeszteni.

 

A fenti (nagyon) súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.

Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak, de bármelyik jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától!

Általános tünetek:

klimaktériumra jellemző tünetek (hőhullámok, arckipirulás, szapora szívműködés, izzadás), ritkábban gyengeség.

Emésztőrendszer:

étvágytalanság, émelygés, hányinger, hányás, emésztési zavar.

Szív-érrendszer:

fokozott vízvisszatartás, vizenyő.

Idegrendszer:

fejfájás, aluszékonyság.

Nemi szervek

viszketés, rendellenes menstruáció, hüvelyi vérzés vagy váladékozás, alhasi fájdalom.

Érzékszervek:

igen ritkán látászavar, homályos látás, szaruhártya elváltozások, színlátás csökkenés, érhártya-véna elzáródás, érhártya elváltozás, szürkehályog.

Bőr:

bőrkiütés, foltos hajhullás.

Vérképzőrendszer:

vérszegénység, a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (fokozott fertőzés hajlam, apró bevérzések a bőrben, orrvérzés).

Vérzsírok:

igen ritkán triglicerid-szint emelkedés.

Csontrendszer:

csontfájdalom.

 

Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.   TÁROLÁS

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyártási szám, a gyártási és a lejárati idő a dobozon található.

 

OGYI-T–3567/01 (10 mg)

OGYI-T- 3671/01 (20 mg)

OGYI-T-3893/01-03 (30mg)

OGYI-T-3703/01-02 (40 mg)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 13.