Voltaren 75 mg/3 ml injekció

 

Hatóanyag: 75 mg diklofenák-nátrium (megfelel 69,81 mg diklofenáknak) ampullánként (3 ml).

Segédanyagok: nátrium-diszulfit, mannit, benzil-alkohol, propilén-glikol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz

Küllem: Injekciós oldat: színtelen vagy halványsárga, tiszta, steril, enyhe benzilalkohol szagú vizes oldat.

Csomagolás: 3 ml oldat színtelen, kék törőpontos üveg OPC ampullába töltve, mely zöld színű kódgyűrűvel van ellátva.

5 ampulla dobozban (papír rögzítő szalagos osztott csomagolásban).

 

Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma, részlege), Budapest

 

1.   MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Voltaren az úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmények csoportjába tartozik, melyek a fájdalom, gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmazhatóak.

A Voltaren injekció 75 mg/3 ml injekció enyhíti a gyulladás tüneteit, így csökkenti a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást kiváltó okot.

 

Az izomba adott Voltaren 75 mg/3 ml injekció az alábbi állapotok kezelésére alkalmas:

·         reumás ízületi fájdalmak (artritisz) fellángolása, hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és más reumás panaszok;

·         köszvényroham;

·         epekövek, illetve vesekövek okozta fájdalom;

·         műtéti beavatkozást vagy egyéb sérülést követő fájdalmak és duzzanatok;

·         súlyos migrénroham.

Az intravénás Voltaren infúziót a műtétek utáni fájdalmak megelőzésére, illetve csillapítására alkalmazzák.

 

2.   TUDNIVALÓK A VOLTAREN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Tájékoztassa orvosát

1.      ha gyomor- vagy bélrendszeri fekélye van;

2.      ha diklofenakot vagy egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőt (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen) tartalmazó gyógyszerre korábban allergiás reakciója alakult ki (pl. bőrkiütés, nehézlégzés);

3.      ha allergiás a nátrium-metabiszulfitra (vagy egyéb szulfitokra), illetve a Voltaren 75 mg/3 ml injekció bármely más összetevőjére;

4.      ha széklete véres, vagy fekete színű.

5.      A fenti esetekben lehetséges, hogy a Voltaren 75 mg/3 ml injekció nem alkalmas az Ön kezelésére.

 

El kell mondania orvosának azt is, ha

·         bármilyen gyomor- vagy bélbetegsége volt korábban, illetve nemszteroid gyulladásgátlók szedését követően gyomrában kellemetlen érzése vagy gyomorégése volt,

·         ha az alább felsorolt egészségügyi problémák bármelyike fennáll az Ön esetében:

·         asztma;

·         szív-, máj- vagy vesebetegség;

·         magas vérnyomás;

·         vérzési rendellenesség vagy egyéb vérképzőszervi probléma, beleértve a májeredetű porfíriát (egyfajta anyagcserezavart) is.

·         Kezelőorvosa mindezen információkat az Ön Voltaren 75 mg/3 ml injekcióval történő kezelése előtt és során figyelembe veszi.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

A kezelőorvost tájékoztatni kell egyéb gyógy­szerek szedéséről, mert szükségessé válhat adagolásuk módosítása vagy bizonyos gyógyszerek szedését esetleg teljesen abba kell hagyni. Ez a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerekre egyaránt vonatkozik.

 

A Voltaren különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

·         Lítium, digoxin, metotrexát és ciklosporin;

·         a cukorbeteg­ség kezelésére szolgáló  gyógyszerek (inzulint kivéve);

·         vizelethajtók; 

·         véralvadásgátlók (pl. warfarin-származékok);

·         fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények­ (kinolon típusú baktériumellenes hatóanyagok);

·         egyéb nem­szteroid gyulladáscsökkentők (pl. acetil-szalicilsav vagy ibuprofen tartalmú készítmények).

 

Terhesség, szoptatás

Tájékoztatni kell az orvost, ha terhes, illetve gyermeket kíván vállalni vagy ha szoptat. Terhesség vagy szoptatás ideje alatt A Voltaren 75 mg/3 ml injekció alkalmazása nem ajánlott.

 

Voltaren 75 mg/3 ml injekcióval alkalmazása gyermekek és időskorú betegek körében

Gyermekkor:

A Voltaren 75 mg/3 ml injekció gyermekkorban nem alkalmazható.

 

Idős kor:

Mivel az időskorú betegek a fiatalabbaknál érzékenyebbek lehetnek a Voltaren 75 mg/3 ml injekció nemkívánt mellékhatásai iránt, ezért kezelésükkor a lehető legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy az idős betegek mielőbb tájékoztassák orvosukat, ha a Voltaren 75 mg/3 ml alkalmazása során mellékhatást tapasztalnának.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Néhány beteg a Voltaren kezelés hatására szédülést, álmosságérzetet vagy látászavarok kialakulását tapasztalhatja. Amennyiben ilyen jelenséget észlel, járművet vezetnie vagy baleseti veszéllyel járó járó munkát végeznie tilos. A fenti mellékhatások megjelenéséről amint lehet tájékoztassa kezelőorvosát.

 

3.   HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN INJEKCIÓT?

 

Izomba adott injekció

Az injekciós oldatot az ampullából az orvos a fecskendőbe szívja és mélyen a farizomzatba adja be.

Intravénás infúzió

Az injekciós oldatot legalább 100 ml-re hígítják fiziológiás sóoldattal vagy glükóz oldattal, majd lassú infúzió formájában vénába adagolják. A gyors beadás tilos.

 

Adagolás

Rendszerint 2 napon át napi 1 ampulla Voltaren 75 mg/3 ml injekciót adnak be. Ritkán naponta 2 ampulla is beadásra kerülhet. Amennyiben további diklofenák-kezelésre van szükség, erre a célra Voltaren tabletták vagy kúpok alkalmazhatók.

 

4.   LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Voltaren 75 mg/3 ml injekció alkalmazása során is az előnyös hatások mellett jelentkezhetnek néha nemkívánt mellékhatások. Ezek közé tartozik a gyomortáji diszkomfort-érzés, a rossz közérzet, a gyomorégés, hányás, hasmenés, hastáji görcsök, puffadás/szelesedés, étvágytalanság, fejfájás, szédülés, bőrkiütés, illetve irritáció az injekció beadásának helyén.

Kevesebb, mint 1%-ban előforduló ritka, nemkívánatos mellékhatások: vérhányás, fekete székletürítés, gyomor vagy bélfekély, véres hasmenés, székrekedés; álmosság, végtagzsibbadás, dezorientáció, látászavar (homályos látás, kettőslátás), hallászavar, fülcsengés, álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, depresszió, remegés; csalánkiütés, súlyos bőrreakciók, hajhullás, a bőr fokozott fényérzékenysége, bevérzések a bőrben; a vese működési zavarából adódóan az arc, a lábfejek, illetve a lábszárak ödémásodása, a vizelet mennyiségének hirtelen történő csökkenése, véres vizelet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járó májműködési zavarok; néha magas lázzal vagy duzzanattal és nyomásér­zé­kenységgel társuló fájdalom a has felső jobboldali területén; súlyos vérképzőszervi rendellenességek tünetei, mint a hosszú ideje, folyamatosan fennálló torokgyulladás és láz; allergiás reakciók, pl. nehézlégzés, légszomj, ill. ájulás; magas vérnyomás. 

Minden egyéb – fentiekben fel nem sorolt – szokatlan tünet vagy panasz jelentkezéséről, amelyeket a Voltaren 75 mg/3 ml injekció alkalmazásának idején tapasztalt, a kezelőorvost tájékoztatni kell.

 

Az alábbi mellékhatások jelentkezésekor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

·         súlyos fájdalom az injekció beadása során;

·         rossz közérzet a gyomorban, gyomorégés, fájdalom, a has felső tájékán;

·         vérhányás, fekete széklet, véres vizelet;

·         bőrpanaszok, pl. bőrkiütés vagy viszketés;

·         nehézlégzés, légszomj;

·         a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;

·         folyamatosan fennálló torokfájás, illetve láz;

·         az arc, a lábfej vagy a lábak duzzanata;

·         súlyos fejfájás;

·         mellkasi fájdalom köhögéssel.

 

5.   TÁROLÁS

 

Fénytől és hőtől védve, 30°C alatt tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

OGYI-T-2051/01                (5 x 3 ml)