Salazopyrin EN 500 mg tabletta

 

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

Mi az Ön gyógyszere?

Gyógyszerének neve Salazopyrin EN tabletta, amit enteroszolvens (bélben oldódó)  szulfaszalazin tablettának is neveznek. A tartály 100 tablettát tartalmaz.

A hatóanyag  500 mg szulfaszalazin tablettánként.

A tabletta segédanyagai: Kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

A bélben oldódó bevonat anyagai: cellulóz-acetát-ftalát, propilénglikol.

Fényező: fehér viasz, glicerin-monosztearát, karnaubaviasz, makrogol, talkum.

Narancssárga színű, jellegzetes szagú, ovális alakú, bikonvex, bélben oldódó bevonattal ellátott, egyik oldalán „KPh” jelzéssel, másik oldalán „102” jelzéssel ellátott tabletta.

 

Mi ez a gyógyszer?

A Salazopyrin EN tabletta az un. aminoszalicilátok csoportjába tartozik, amit bizonyos gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmaznak, mint pl.:

·         gyulladásos bélbetegségek

·         rheumatoid arthritis (RA)

RA-ban a Salazopyrin a gyógyszerek azon csoportjának egyik képviselője, amit betegség módosí­tó­ként ismerünk.

 

Ki a gyógyszer gyártója és forgalmazója?

Gyártó:

Kemwell AB,

Bjorkgatan 30

75182 Uppsala, Svédország

 

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., Budapest.

 

Milyen betegség kezelésére használják a gyógyszert?    

Gyulladásos bélbetegség két formájában:

1.      Fekélyes bélgyulladás

2.      Crohn betegség

 

·         A fekélyes bélgyulladás az egész vastagbelet érintheti. A Salazopyrin EN tabletta megakadályozza a betegség fellángolását. Csökkentett adagban alkalmazva, a sorozatos kiújulások megelőzésére használják.

·         A Crohn betegség mind a vastag, mind a vékonybelet érintheti. A Salazopyrint ebben az esetben is a kiújulások megakadályozására alkalmazzák.

 

Rheumatoid arthritisben (RA):

A Salazopyrint abban az esetben adják, ha egyéb, nemszteroid gyulladásgátlók nem hatásosak.
A gyógyszer megelőzi az ízületek károsodását és csökkenti az ízületek duzzanatát és merevségét.

 

Mikor nem szedhető a tabletta?

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Bizonyos anyagcsere betegségben (akut intermittáló porfiria).

Súlyos máj- és veseelégtelenségben.

2 év alatti életkorban.

 

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető

digoxinnal, fólsavval egyidőben,

terhesség, szoptatás ideje alatt.

 

Hogyan szedje a gyógyszert?

Éhgyomorra, egy pohár vízzel célszerű bevenni a tablettákat. Egészben kell lenyelni, eltörni vagy szétrágni tilos!

 

Hogyan adagolja a gyógyszert?  

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:

 

Gyulladásos bélbetegségben felnőtteknek (fekélyes bélgyulladás ill. Crohn betegség):

Súlyos esetekben  naponta 4x 2-4 tabletta más gyógyszerekkel pl. szteroidokkal együtt. Az esti és reggeli bevétel közötti idő ne legyen több 8 óránál.

Enyhe / közepes esetekben  naponta 4x 2-4 tabletta, esetenként más kísérő gyógyszer nélkül.

Fenntartó kezelés fekélyes bélgyulladásban. Ha a betegség kezdeti súlyos tüneteit sikerült csökken­teni, az adagot lassan napi 4 tablettára lehet mérsékelni. Orvosa elmondja Önnek, hogyan csökkentse az adagot, ill. azt meddig szedje, hogy elejét vegye a betegség kiújulásának.

Gyermekkorban  a testsúlynak megfelelően csökkentett adag javasolt, amit orvosa ír elő.

Rheumatoid arthritisben felnőtteknek:  kezdetben egy héten át napi 1 tabletta adandó. Majd heti 1 tab­lettával kell növelni az adagot maximum napi 6 tablettáig az alábbi táblázat szerint:

 

1. hét           2. hét           3. hét           4. hét

Reggel          -                 1                 1                 2

Este             1                 1                 2                 2*

 

    *így tovább maximum napi 6 tablettáig.

 

Gyermekeknek RA-ban nem ajánlott

 

Mennyi ideig kell szednie a tablettákat?

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

 

Gyulladásos bélbetegségben:

A tablettáknak pár napon belül hatniuk kell. Ha hatásos a kezelés, Ön hosszú ideig szedheti, mivel a gyulladásos bélbetegség akár egy életen át tartó állapot lehet. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát, anélkül, hogy orvosával  előzetesen megbeszélte volna.

 

Rheumatoid arthritisben:

A Salazopyrin EN tablettákat a hatás teljes kifejlődéséig néhány hónapon át kell szedni. A kezelés hatását már néhány hét után érzékelheti. Elsőként csökken az ízületek merevsége, különösen reggel. Ha a gyógyszer jó hatásúnak bizonyul, huzamosabb ideig szedheti.

 

Mit tegyen, ha a gyógyszert túladagolta?

Ha Ön túl sok tablettát vett be vagy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal lépjen összeköttetésbe orvosával vagy kórházi toxikológiai osztállyal. Vigye oda a maradék gyógyszert és ezt a beteg­tájékoz­tatót is.

 

Mit tegyen, ha elfelejti bevenni az esedékes adagot?

Csak a következő szokásos adagot vegye be és azt ne növelje az elmaradt adaggal.

 

Vannak-e a Salazopyrin tablettának mellékhatásai?

A gyógyszer néhány embernél okozhat mellékhatást. A leggyakoribbak a hányinger, fejfájás, kiütés, étvágytalanság és hőemelkedés. Ezek a tünetek egy idő után általában mérséklődnek, ahogy a szer­vezet megszokja a gyógyszert.

A Salazopyrin férfiaknál nemzőképesség kiesést okozhat, ami a kezelés befejeződése után rende­ződik. A szokásos védekezést a kezelés alatt is fenn kell tartani.

Esetenként vérsejtcsökkenést okozhat a készítmény. 700-ból, kb. 1 esetben  fordul elő, hogy súlyos fehérvérsejtszám visszaesés tapasztalható, és ez is többnyire a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében. Ezért szükséges a kezelés első három hónapjában rendszeres vérvizsgálatot végezni. Ha ezeket a vizsgálatokat nem végzik el, fennáll a veszély, hogy egy esetleges súlyos betegségre nem figyelnek fel. A fehérvérsejtszám csökkenésére bizonyos tünetek is felhívhatják a figyelmet, mint pl. a fáradékonyság, torokgyulladás, valamint a fertőzések lekűzdésének nehéz­sége. Ha Ön ezeket, vagy általános közérzetromlást tapasztal vagy könnyen megsérül (ütésre kék folt keletkezik stb.) azonnal közölje orvosával.

Nagyon ritkán komoly bőrelváltozások léphetnek fel, kiütések (melyek általában az állra, az orr­nye­regre korlátozódnak), hámlás vagy hólyagok megjelenése. Ezek napfény hatására jöhetnek elő vagy súlyosbodhatnak Ha ilyenek bekövetkeznének, hagyja abba a tabletták szedését, tartóz­kodjék az erős napsütéstől és azonnal szóljon orvosának.

 

Egyéb, ritkán előforduló mellékhatások:

·         Allergiás reakciók (kiütés, viszketés)

·         Idegi reakciók  (szédülés, fülzúgás, kéz-lábremegés, inkoordinált mozgás, depresszió, hallucináció, alvási zavarok)

·         Légzéskimaradás

·         Szájüregfekély

·         Gyomorfájás

·         Arc-és nyakduzzanat

·         Térdfájás

·         Véres vizelet,

·         Vérszegénység

·         Véraláfutásos szem

·         Köhögés

·         Ízületi fájdalom

·         Szívizomgyulladás

·         Gyulladt vagy dagadt mandulák.

 

Orvosa előírja a rendszeres vérvizsgálatot és májfunkciós teszt (enzimműködés) elvégzését. Ehhez esetenként a vizeletben vérre és fehérjére történő vizsgálatot is elrendelhet.

 

Vizelete és széklete sárgára/narancssárgára színeződhet, ami teljesen normális és veszélytelen de a ruházaton foltot hagyhat. (A Salazopyrin által szennyezett ruhát be kell áztatni. A makacs szennye­zést mosószódával lehet eltávolítani. Először meg kell győződni a ruha kis darabján, hogy nem károsítja-e a mosószer. Mosás után híg ecettel lehet semlegesíteni a szóda lúgosságát).

 

Nagyon ritkán az állandóan viselt lágy kontaktlencséket is elszennyezheti a szulfaszalazin. A naponta viselt lágy kontaktlencsék és a gázáteresztő lencsék jól tisztíthatók.

 

Hogyan tárolja gyógyszerét?

30 °C alatt tartandó.

Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használja a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

OGYI-T-586/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007.02.13.