Rivotril 0,5 mg tabletta

Rivotril 2 mg tabletta

 

Mielőtt elkezdené a gyógyszer alkalmazását, olvassa el figyelmesen az alábbi be­teg­tá­jékoztatót!

 

·         Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

·         E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

 

Mi a Rivotril?

A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, ami a benzodiazepin gyógyszercsoportba tar­to­zik. A klonazepámnak görcsgátló hatása van.

A korong alakú, halvány narancssárga tabletta 0,5 mg klonazepámot tartalmaz és “ROCHE 0.5” jel­zés látható rajta.

A korong alakú, fehér ill. halvány sárga színű tabletta 2 mg klonazepamot tartalmaz és “ROCHE 2” jelzés látható rajta.

Hatóanyag: 0,5 mg ill 2 mg clonazepanum tablettánként

Segédanyagok:

0,5 mg tabletta: vörös vas-oxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid, talkum, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát.

2 mg tabletta: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz.

 

Mire használják a Rivotril-t?

Epilepszia kezelésére csecsemőkben, gyermekekben és felnőttekben.

Szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek.

Pánikbetegség, fóbiás tünetekkel vagy azok nélkül.

 

Mikor nem szabad Rivotril-t szedni?

1.      Ha allergiás a benzodiazepin gyógyszercsoport gyógyszereire, pl. ilyen a diazepam, klórdiazepid, bromazepam vagy flurazepam.

2.      Ha allergiás bármelyik másik összetevőre.

3.      Ha tüdőbetegségben szenved.

4.      Ha myashenia gravisban (súlyos izomtónus csökkenés) szenved.

5.      Ha alvászavarai vannak, pl. légzési nehézség elalváskor.

6.      Ha májbetegsége van.

 

Mikor kell nagyon óvatosnak lennie?

Feltétlenül közölje orvosával, ha

·         Tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved.

·         Bármilyen egyéb gyógyszert szed, beleértve a recept nélkül vásároltakat is. Ez na­gyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását, pl. amikor a Rivotrilt kombinálják más epilepszia elleni gyógyszerrel. A Rivotril hatását megváltoztathatják, pl. egyes gyomorproblémák miatt szedett gyógyszerek vagy bizonyos cukorbetegség miatt szedett tabletták.

·         Rendszeresen fogyaszt alkoholt vagy gyógyszerfüggő.

·         Izomkoordinációs zavara van (cerebellaris ataxia).

·         Kórtörténetében depresszió és/vagy öngyilkossági kísérlet fordult elő.

·         Porfíria nevű betegségben szenved, ami a bőrt és/vagy az idegrendszert érinti.

·         Mostanában halt meg egy kedves barátja vagy hozzátartozója.

·         Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os tabletta

40 mg, a 2 mg-os tabletta 90 mg tejcukrot is tartalmaz.

Fontos!

Általános szabály, hogy epilepsziások nem vezethetnek autót. A Rivotril a gépkezelői képességet is csökkentheti. Vezetés, gépkezelés és más veszélyes tevékenységek kerü­lendők.

A helyzet rosszabb, ha Ön alkoholos italokat fogyaszt. Ha növeli a dózist vagy meg­vál­toztatja a gyógyszerszedés megszokott időpontját, ez módosíthatja a gyógyszerre adott reakcióját.

Nem szabad alkoholt fogyasztania Rivotril szedés folyamán, mert ezzel epilepsziás görcsöket válthat ki.

 

Lehet Rivotrilt szedni terhesség vagy szoptatás idején?

Ne szedjen Rivotrilt, ha várandós vagy gyermeket tervez, hacsak orvosa másként nem ren­delkezik. Beszéljen orvosával, ha azt hiszi, hogy várandós vagy ha gyermeket ter­vez. Ha az orvos azt tanácsolja, hogy szedje a gyógyszert a terhesség késői szaká­ban vagy szülés alatt, a babán a következő tünetek lesznek észlelhetők: alacsony test­hő­mér­séklet, ernyedt izomzat, légzési és táplálkozási nehézség; fizikai dependencia (függőség) is kifejlődhet és megvonási tünetek is felléphetnek.

A klonazepam bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepamot nem szabad szedni. Ezt is beszélje meg orvosával. Nem szoptató nők szedhetik a Rivotrilt.

 

Hogyan kell a Rivotrilt szedni:

Mindig úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta. A felírt dózis függ a beteg­ségétől, a gyógyszerre adott válaszától, korától és testsúlyától. A következő táblázat az orvos által dózisokat mutatja. A kezdő dózis alacsony, ezt fokozatosan emeli, amíg a kívánt hatást eléri. Az idős betegek különösen érzékenyek Rivotrilra, ezért náluk kis­fokú zavartság léphet fel.

 

                            Kezdő adag                      Fenntartó adag

Felnőttek                          1        mg/nap         4-8     mg/nap

Idősek                                      0,5     mg/nap         4-8     mg/nap

Kisgyermekek (5-12 év)      0,5     mg/nap         3-6     mg/nap

Kisgyermekek (1-5 év)                 0,25    mg/nap         1-3     mg/nap

Csecsemők (0,1 év)                     0,25    mg/nap         0,5-1 mg/nap

 

A napi összdózist az orvos előírása szerint 3 vagy 4 adagra osztva vízzel kell bevenni a nap folyamán.

Ha elfelejt egy adagot bevenni, soha ne vegyen be kétszeres adagot a következő alka­lommal. Egyszerűen vegye be a következő adagot amikor esedékes.

Ne változtassa meg az orvos által előírt dózist. Ha túl erősnek vagy túl gyengének érzi a hatást. forduljon orvosához.

Ha túl sok gyógyszert vett be vagy más vett be véletlenül az Ön gyógyszeréből, azon­nal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházat keressék fel.

 

Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni?

Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését.

A Rivotril kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvo­sának, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthat ki.

Egy bizonyos ideig történő szedés után tanácsos lehet a dózis fokozatos csökkentése.

Néha megvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba.

Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, extrém szorongás, fe­szült­ség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fej­fájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a rea­li­tásérzék elvesztése és irrelitás érzése.

 

A Rivotril lehetséges mellékhatásai

Egyes betegek álmosságot és fáradtságot éreznek, különösen a kezelés kezdetén. Ezenkívül felléphet még izomgyengeség, szédülés, könnyűség-érzés a fejben, izom petyhüdtség vagy rossz koordináció és bizonytalanság járás közben. Ritka esetben lég­zési nehézség is előfordulhat. Mindezen hatások többsége elkerülhető, ha az orvos meg­felelően állítja be a dózist. Ezek a hatások átmenetiek és a kezelés folyamán meg­szűnnek. Koncentrálási zavar, nyugtalanság, zavartság, orientációs zavar és memória romlás is előfordulhat.

Csecsemőkben és kisgyermekekben fokozott nyálazás és a tüdőből származó váladé­kozás fordulhat elő. A gyermekeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert a váladék légzési nehézségeket és/vagy súlyos fuldoklást és köhögést okozhat.

Egyéb ritkán előforduló mellékhatások: csalánkiütés vagy viszketés, hajhullás, bőrszín elváltozás, hányinger, fejfájás, libidó csökkenés, impotencia, vizeletürítési képtelen­ség, korai szexuális fejlődés gyermekeken (ez megfordítható folyamat), hasi problé­mák, allergiás reakciók.

Tartós Rivotril-kezelés során a következők fordulhatnak elő:

A görcsök fokozódása (csak bizonyos epilepszia forma esetén), érthetetlen vagy las­sabb beszéd, a mozgások koordinációjának romlása, látászavarok (pl. kettőslátás).

A Rivotril depressziót is kiválthat, de ezt okozhatja az alapbetegség is.

Ritkán vér- és májfunkció változások is előfordulhatnak, ezeket az orvos figyelemmel kíséri.

A Rivotril görcsöket okozhat porfiriában szenvedő betegekben.

Ritkán viselkedésváltozás is előfordul, agresszió, izgatottság, ingerlékenység, ideges­ség, ellenségesség, nyugtalanság, alvászavarok, pszichotikus zavarok, súlyos visel­ke­dészavarok és új típusú görcsök.

Ha ezek a jelenségek előfordulnak, azonnal forduljon orvosához. Lehet, hogy leállítja a gyógyszerszedést.

 

Hogyan kell a Rivotrilt eltartani?

Különleges tárolás nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Ha marad tablettája, ezt adja vissza a gyógyszerésznek. Csak akkor tartsa meg, ha az orvos ezt mondja Önnek.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Roche (Magyarország) Kft.

H- 2040 Budaörs, Edison u. 1.

 

OGYI-T-1358/01      (0,5 mg tabletta 50 x)

OGYI-T-1359/01      (2 mg tabletta 30 x)

OGYI-T-1359/02      (2 mg tabletta 100 x)

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 25.