| |
Ibustar 400 mg filmtabletta
ibuprofén
6 év feletti (20 testömeg-kilogrammnál nehezebb) gyermekek és felnõttek részére
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az Ibustar 400 mg filmtabletta körültekintõ alkalmazása.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ibustar 400 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Az IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Ibustar 400 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem szteroid gyulladásgátló szer, NSAID), amely lázcsillapító (antipiretikus) hatással is rendelkezik.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta
· enyhe, közepesen erõs fájdalom és
· láz esetén alkalmazandó.
2. TUDNIVALÓK Az IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát:
· Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, az ibuprofénre vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére;
· Ha Önnél korábban hasonló hatású anyagok, így az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerek szedését követõen allergiás reakciók léptek fel, így pl.
· asztmás rohamok;
· az orrnyálkahártya duzzanata;
· bõrreakciók (pl. a bõr kivörösödése, csalánkiütés vagy egyéb bõrkiütés);
· tisztázatlan eredetû vérképzési zavarok;
· fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthetõ fekélyképzõdéssel vagy vérzéssel járó epizód);
· a kórelõzményben szereplõ, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció);
· agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzés;
· súlyos máj- vagy vesemûködési zavarok;
· súlyos szívelégtelenség esetén;
· a terhesség a harmadik harmadában.
Gyermekkorúak
Az Ibustar 400 mg filmtabletta 6 év alatti vagy 20 testtömeg-kilogramm alatti gyermekeknek nem adható, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserõsség nem alkalmas.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:
A mellékhatások minimálisra csökkenthetõk a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adag lehetõ legrövidebb ideig történõ alkalmazásával.
Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendõ az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejû alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel, beleértve a COX-2 gátló (ún. szelektív ciklooxigenáz-2-gátló) szereket is.
Idõskorúak:
Idõskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az idõseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló gyomor-bélrendszeri átfúródást is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztetõ tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórelõzményben súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül is.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy átfúródással súlyosbított (lásd a 2. fejezetet: „Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát”), valamint idõskorúaknál.
Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhetõ dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védõ, ún. protektív szerekkel történõ kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejûleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetõen növelõ készítményeket kapnak.
Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön idõskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, fõleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejûleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl.warfarin), az ún. szelektív szerotonin reuptake gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd 2. fejezet: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek“).
Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképzõdés fordulna elõ Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A nem szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. fejezet: „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).
Szív- és érrendszeri hatások
Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek használatakor kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagy dózisok és tartós alkalmazás esetén.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy alkalmazási idõtartamot (legfeljebb 4 nap).
Orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadásra van szüksége a kezelés megkezdése elõtt, ha Ön szívbeteg, korábban sztrókja volt, vagy úgy véli, hogy ezek veszélye fennáll (pl. ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy magas a koleszterin-szintje, illetve ha Ön dohányzik).
Bõrreakciók
Súlyos, a bõr kivörösödésével és hólyagképzõdéssel járó bõrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük az egész bõrfelületre kiterjedõ, erõs bõrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás,
ún. exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson-szindrómát és Lyell-szindrómát (toxikus epidermális nekrolízist) jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. fejezetet: „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).
A betegek számára ezen reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés elsõ hónapjában jelentkeztek.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bõrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció elsõ megjelenésekor abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
További megjegyzések
· Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás elõny/kockázat gondos orvosi mérlegelésével alkalmazható bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötõszöveti kórkép) szenvedõ betegeknek, a nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. fejezet).
· Különösen gondos orvosi ellenõrzés szükséges az alábbi esetekben:
o gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelõzményben szereplõ krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség);
o magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
o károsodott vese- vagy májmûködés;
o nagyobb mûtéti beavatkozást követõ állapot;
o allergiás kórelõzmény (pl. más gyógyszerekre kialakuló bõrtünetek, asztma, szénanátha, az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szûkülésével járó krónikus légzési betegség) esetén.
· Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) elõfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését követõen a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
· Az ibuprofen, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocita aggregáció). Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedõ betegek esetében.
· Ibuprofén tartalmú gyógyszerek egyidejû adása gyengítheti az alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav véralvadásgátló (antikoaguláns) hatását. Ilyen esetben ezért csak kifejezett orvosi utasításra szedhetõ ibuprofén tartalmú gyógyszer.
· Ha egyidejûleg véralvadásgátló vagy vércukorszint csökkentõ gyógyszereket kell szednie, elõvigyázatosságból ajánlatos ellenõrizni a véralvadási jellemzõket illetve a vércukorszintet.
· Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a máj- és vesemûködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenõrizni kell.
· Tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, ha a sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt Ibustar 400 mg filmtablettát szedett.
· Fájdalomcsillapítók hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Kérje ki orvosa tanácsát, ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése ellenére gyakori fejfájás kínozza.
· Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, ún. analgetikum nefropátia).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi hatóanyagok vagy gyógyszerkészítmények hatását befolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazott Ibustar 400 mg filmtabletta.
Fokozódhat a hatás és/vagy a mellékhatások:
Ha ibuprofénnel egyidejûleg az alábbi gyógyszereket szedi, megemelkedhet ezen gyógyszerek koncentrációja a vérben:
· digoxin (a szívizom-összehúzódások erejét növelõ szer, ún. szívglikozid)
· fenitoin (görcsgátló, epilepszia-ellenes szer);
· lítium (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szer).
Elõírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenõrzése (legfeljebb 4 napig történõ alkalmazás esetén).
· véralvadás gátló szerek;
· metotrexát (daganatellenes illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer):
Ne szedjen Ibustar 400 mg filmtablettát a metotrexát adása elõtt vagy után 24 órával, mivel megemelheti a metotrexát koncentrációját és súlyosbíthatja mellékhatásait.
· Az acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat (nem szteroid gyulladásgátló szerek), továbbá a szelektív szerotonin reuptake gátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), kortizon tartalmú készítmények (mellékvesekéreg hormon, ún. glükokortikoid) együttes alkalmazása ibuprofénnel: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát;
· Ha egyidejûleg probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed:
Ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását, ami a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezetve fokozhatja a mellékhatások kialakulását.
A hatás gyengülése következhet be:
· A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, diuretikumok) és magas vérnyomás elleni szerek (antihipertenzívumok) egyidejû adásakor,
· ACE gátlók (szívelégtelenség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: fokozódik a vesemûködés zavarának kockázata.
· Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejûleg alkalmazott ibuprofén gyengíti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadás-gátlást elõsegítõ vérlemezkékre kifejtett hatását (lásd 2. fejezet: „Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).
Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
· Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló szer): Zidovudin és ibuprofén együttadása fokozza az ízületekben a vérzés és zúzódások elõfordulását HIV fertõzött hemofiliás betegeken.
· Ciklosporin (pl. szervátültetést követõen az immunválasz elnyomására, illetve bizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer): Fennáll a vesekárosodás kockázata.
· Takrolimusz: Fennáll a vesekárosodás kockázata.
· Kálium-spóroló vízhajtók (egyes diuretikumok): Együttadásuk emelheti a szérum kálium szintjét.
· Szulfonilurea típusú vércukorszint csökkentõ szerek: Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén vagy más NSAID-ok és szulfonilureák között, egyidejû alkalmazáskor elõvigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenõrzése.
· Véralvadásgátlók (antikoagulánsok): Szórványosan jelentettek ibuprofén és antikoagulánsok közötti kölcsönhatásokat. Egyidejû kezelés esetén ajánlott a véralvadási jellemzõk ellenõrzése.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha lehetséges, ne fogyasszon alkoholt az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején, mivel fokozódnak a nemkívánatos hatások, elsõsorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintõ mellékhatások.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején teherbe esne, közölje kezelõorvosával. Orvosi javaslatra is csak a terhesség elsõ 6 hónapjában alkalmazható az ibuprofén.
Az Ibustar 400 mg filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel szedése az anyára és gyermekére nézve a szövõdmények fokozott kockázatával jár.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a nõi termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.
Szoptatás
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ír elõ, megfontolandó a csecsemõ korai elválasztása.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ibustar 400 mg filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, így fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjármûvet, és ne kezeljen veszélyes gépeket, valamint ne dolgozzon csúszós talajon vagy padlón.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI Az IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTÁT?
Az Ibustar 400 mg filmtablettát mindig pontosan a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint kell szednie. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos a dolgában.
Adagolás az alábbi táblázat szerint:
Testtömeg-kilogramm
(életkor)
Egyszeri adag
Napi maximális adag
20 testtömeg-kilogramm –
29 testtömeg-kilogramm
(6 - 9 éves gyermekek)
½ filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
1½ filmtabletta
(600 mg ibuprofénnek felel meg)
30 testtömeg-kilogramm –
39 testtömeg-kilogramm
(10 - 12 évesek)
½ filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
2 filmtabletta
(800 mg ibuprofénnek felel meg)
40 testtömeg-kilogramm és felette
(12 év feletti serdülõk és felnõttek)
½ - 1 filmtabletta
(200 mg - 400 mg ibuprofénnek felel meg)
3 filmtabletta
(1200 mg ibuprofénnek felel meg)
Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következõ adag bevételéig legalább
6 órát kell várnia.
Idõskorú betegeknél illetve a kórelõzményben szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély esetén:
Ez esetben ajánlott, hogy a kezelést a lehetõ legalacsonyabb hatásos adaggal kezdjék el (lásd 2. fejezet: „Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).
Károsodott vese,- vagy májfunkció esetén:
Enyhe-közepes mértékben károsodott vesefunkció vagy májfunkció esetén nem szükséges dózismódosítás.
Az alkalmazás módja
Szájon át történõ alkalmazás.
A filmtablettát megfelelõ mennyiségû folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.
A tabletta felezésére vonatkozó utasítás:
Fogja két keze hüvelyk és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a felezõvonal alulra essen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a felezõvonal mentén.
Az alkalmazás idõtartama
A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.
Ne szedje 4 napon túl az Ibustar 400 mg filmtablettát orvosi utasítás nélkül.
Kérjük, közölje kezelõorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar 400 mg filmtabletta hatása túl erõs vagy túl gyenge.
Ha az elõírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be:
Az Ibustar 400 mg filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje.
Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítõ, NE emelje az adagot önszántából, hanem kérdezze meg orvosát.
A túladagolás lehetséges tünetei:
· központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, rossz közérzet és eszméletlenség (gyermekeken izomrángással járó görcsök is felléphetnek),
· gyomor-bélrendszeri zavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor- vagy bélvérzés,
· máj- és vesemûködési zavarok,
· a vérnyomás hirtelen csökkenése,
· légzési zavarok (légzésdepresszió),
· a bõr és a nyálkahártyák kékes elszínezõdése (cianózis).
Nincs a mérgezésnek specifikus ellenanyaga (antidótuma).
Ha feltételezhetõ, hogy az Ibustar 400 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságától függõen az orvos meghatározza a
szükséges intézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni az Ibustar 400 mg filmtablettát:
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Ibustar 400 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, kérje ki orvosa tanácsát, aki rendelkezni fog a további teendõkrõl.
Az alábbi gyakoriságokat vesszük alapul a mellékhatások kiértékelésekor:
Nagyon gyakori
10 kezelt betegbõl több mint 1 esetben fordul elõ
Gyakori
10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegbõl több mint 1 esetben fordul elõ
Nem gyakori
100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 1.000 kezelt betegbõl több mint 1 esetben fordul elõ
Ritka
1.000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 10.000 kezelt betegbõl több mint 1 esetben fordul elõ
Nagyon ritka
10.000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben fordul elõ,
gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lehetséges mellékhatások:
Az alábbi, összefoglaló jellegû felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, szájon át, legfeljebb napi 1200 mg-os adagban, illetve végbélkúpban, legfeljebb napi 1800 mg-os adagban történõ alkalmazás szolgált.
Az alábbi mellékhatások dózisfüggõek és nagyfokú egyedi eltéréseket mutatnak.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. Elõfordulhat olykor akár végzetes kimenetelû peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, fõként idõskorú betegeken (lásd 2. fejezet: „Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Az ibuprofén alkalmazását követõen hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, véres széklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz) elõfordulását, valamint vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn betegség fellángolását (lásd 2. fejezet: „Az Ibustar 400 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”) is jelentették.
Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is megfigyelték. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés idõtartamától.
Ödéma, magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség elõfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazásával kapcsán.
Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus („miokardiális infarktus”).
Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia, csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám, azaz trombocitopenia, súlyos vérsejtszám csökkenés, azaz páncitopénia, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis).
Elsõ jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenza-szerû tünetek,
súlyos gyengeség, orrvérzés és vérzõ bõrfelület. Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tilos bármilyen láz- vagy fájdalomcsillapító orvosi rendelvény nélküli használata.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látási zavarok.
A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei
Ritka: fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz).
Emésztõrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger,
hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat.
Nem gyakori: esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforáció) járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), vastagbélgyulldás (kolitisz) és Crohn betegség fellángolása, a gyomor nyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Nagyon ritka: nyelõcsõ gyulladás (özofágitisz) és hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz), membrán-szerû szûkületek képzõdése (diafragma-szerû striktúrák) a vékony- és vastagbélben.
Azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha súlyos gyomorfájdalom, vérhányás, véres széklet és/vagy a széklet fekete elszínezõdése lépne fel.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: fokozott víz-visszatartás a szövetekben (a szövetekben felhalmozódó víz, ödéma), különösen magas vérnyomás vagy vesefunkció károsodás esetén, nefrózis-szindróma, melyet testszerte fokozott víz-visszatartás és a vizelettel jelentõs mennyiségû fehérje ürítése jellemzi, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.
A vese szöveti károsodása (papilláris nekrózis) és emelkedett szérum húgysavszint is elõfordul.
A vizeletelválasztás csökkenése, vizenyõ (ödéma) képzõdés, valamint rossz általános közérzet a vesemûködési zavar jele lehet, amely veseelégtelenségig fokozódhat.
Ha a fenti tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz,
A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: súlyos bõrreakciók, mint bõrkiütések, hólyagképzõdés (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás.
Bárányhimlõ (varicella) fertõzés vagy az arcon kialakuló orbánc (erizipelasz) következtében kivételesen súlyos bõrfertõzések és lágyszöveti szövõdmények léphetnek fel (lásd a „Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések” bekezdést is).
Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések
Nagyon ritkán nem szteroid gyulladásgátló szerek (nem szteroid gyulladásgátlók, amelyek közé az Ibustar 400 mg filmtabletta is sorolható) szedése kapcsán megfigyelték fertõzéses eredetû gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló fasciitisz kialakulását).
Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó nem fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhetõ ibuprofént szedõ betegeken. Fokozott kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötõszöveti betegség) szenvedõ betegek.
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertõzés jelei (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertõzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: magas vérnyomás (artériás hipertónia).
Immunrendszeri betegségek és tünetek (túlérzékenységi reakciók)
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bõrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínûleg egyidejû vérnyomáseséssel).
Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.
Nagyon ritka: súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei lehetnek : arc-ödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szûkületével járó gégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szívverés (palpitáció), vérnyomásesés, és amely akár életveszélyes sokkállapotba mehet át.
Ha a fenti tünetek közül – akár az elsõ alkalmazás során – bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: májmûködési zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereket rendszeresen ellenõrízni kell.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL Az IBUSTAR 400 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, {Felh.:}}) után ne szedje az Ibustar 400 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Tárolási körülmények
Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibustar 400 mg filmtabletta?
Hatóanyag: ibuprofén.
400 mg ibuprofén filmtablettánként.
Egyéb összetevõk:
Tablettamag: Kukorica-keményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típusú), magnézum-sztearát.
Filmbevonat: Hipromellóz, makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E 171).
Milyen az Ibustar 400 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér, ovális filmtabletta, mindkét oldalán törõvonallal, felsõ oldalán a törõvonal alatt és felett egyaránt "E" jelöléssel.
A tabletta egyenlõ adagokra osztható.
10 db vagy 20 db vagy 30 db filmtabletta átlátszatlan filmbõl és pergamenborítású alumínium fóliából álló buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120
Magyarországi képviselet:
BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
MIG-400
Cseh Köztársaság
IBUBERL 400 mg
Dánia
IBUSTAR
Észtország
IBUSTAR
Finnország
MIG-400
Lengyelország
MIG
Lettország
IBUSTAR
Magyarország
IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Románia
MIG-400
Szlovák Köztársaság
MIG-400
OGYI-T-20626/01-03.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 209. február 18.
|
|
|
